Argentina: prescripción por nombre genérico y precios de referencia

RESOL-2022-27-APN-MS

Ciudad de Buenos Aires, 07/01/2022

VISTO el EX - 2022-01105983-APN-DD#MS, las Resoluciones Nº 201/2002, N° 310/2004, N° 758/2004, N° 82/2005, todas del registro de este Ministerio, la Resolución N°1832/2019 de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, las Leyes Nº 25.649, 23.660, 26.682, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución Nº 201/2002 del MINISTERIO DE SALUD se aprobó el Programa Médico Obligatorio integrado por un conjunto de prestaciones básicas esenciales que los Agentes del Seguro de Salud comprendidos en el artículo 1° de la Ley Nº 23.660, deberán garantizar a sus beneficiarios.

Que mediante la Resolución de este Ministerio N° 310/2004, modificatoria de la Resolución N° 201/2002, se aprobó el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) integrado por el conjunto de prestaciones básicas esenciales garantizadas por los Agentes del Seguro de Salud.

Que por la Resolución N° 758/04 se modificaron las Resoluciones N° 201/2002 y N° 310/2004 en relación con las altas o bajas, tanto de principios activos como de precios, en las coberturas de medicamentos para los beneficiarios del Programa Médico Obligatorio de Emergencia.

Que por los artículos 2° y 3° de la Resolución Ministerial N° 82/2005 se dispusieron modificaciones a la Resolución N° 758/2004 en relación a los montos a abonar para los medicamentos y el porcentaje de cobertura a cargo del Agente del Seguro de Salud.

Que por la Resolución N° 1832/2019 se sustituyó el artículo 4 de la Resolución Nº 758/2004 disponiendo que para establecer el monto fijo se tomarán en cuenta los precios de venta al público del Manual Farmacéutico y/o Kairos de los medicamentos disponibles para su comercialización.

Que el documento de OPS de 2010 “Redes Integradas de Servicios de Salud (RISS): conceptos, opciones de política, hoja de ruta para su implementación en las Américas” declara “la necesidad imperiosa de avanzar hacia la integración de los servicios de salud, haciendo referencia a la reducción de la segmentación y fragmentación de los sistemas de salud, para avanzar hacia la prestación de servicios de salud más equitativos e integrales para todos los habitantes”.

Que asimismo, dentro de las metas propuestas en los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) 2030, entre los referidos a Salud y Bienestar, se encuentra el de alcanzar el acceso a servicios de salud esenciales de calidad.

Que la OMS en su documento “Hoja de ruta para el acceso 2019-2023 Apoyo integral al acceso a los medicamentos y vacunas” declara que “El acceso a los medicamentos y a las vacunas es un problema multidimensional, por lo que requiere políticas y estrategias nacionales integrales, además de marcos legislativos y reglamentarios que atiendan las necesidades del sistema de salud y abarquen la totalidad del ciclo de vida de los productos: desde la investigación y desarrollo (I+D) hasta la garantía de la calidad, las aprobaciones reglamentarias y la autorización de comercialización, la gestión de la cadena de suministro, y la prescripción, dispensación y uso. Estas políticas y estrategias deberían compaginar las necesidades de salud pública con los objetivos de desarrollo económico y social, y fomentar la colaboración con otros sectores, asociados e interesados”.

Que mediante Resolución N° 2949/2021 del MINISTERIO DE SALUD se aprobó el “El Plan de Desarrollo de los Servicios Farmacéuticos en Atención Primaria de la Salud” que en su objetivo quinto plantea impulsar estrategias orientadas a fortalecer, jerarquizar, y promover todas aquellas acciones que incluyan servicios farmacéuticos en Atención Primaria de la Salud para avanzar hacia la prestación de servicios de salud más equitativos, integrales y de mayor calidad para todos los habitantes.

Que la Ley N° 25.649 promueve la utilización de medicamentos por su nombre genérico y establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento.

Que mediante dicha ley se persigue garantizar la libre elección del medicamento por parte de los usuarios y usuarias en todo el territorio nacional y el acceso a todas las especialidades medicinales disponibles.

Que en tal sentido, la adopción de una más eficiente metodología para la determinación del precio de los medicamentos constituye una herramienta que permitirá resolver distorsiones en los valores verificados.

Que del mismo modo, propender a un modelo único de receta conduce al fortalecimiento de la calidad de los servicios sanitarios y el aseguramiento a los beneficiarios por parte de los Agentes del Seguro de Salud de la cobertura de medicamentos, al tiempo que reduce la fragmentación del sistema de salud.

Que las medidas a adoptar contribuyen a lograr la ejecutoriedad de la Ley 25.649.

Que corresponde a este Ministerio, en ejercicio de su rol rector del sector salud, encabezar los procesos relacionados con la discusión y la formulación de las políticas de salud o sectoriales, tales como la política de medicamentos y farmacéutica.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, la DIRECCIÓN DE ECONOMIA DE LA SALUD, la DIRECCIÓN NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD Y SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, han tomado la intervención de sus respectivas competencias.

Que la GERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios N° 22.520 (t.o Decreto N° 438/92), sus complementarias y modificatorias.

Por ello,

LA MINISTRA DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- A fin de garantizar la libre elección del medicamento por parte de los usuarios y usuarias en todo el territorio nacional, los Agentes del Seguro de Salud inscriptos en el Registro Nacional de Obras Sociales (RNOS) y las entidades inscriptas en el Registro Nacional de Entidades de Medicina Prepaga (RNEMP) deberán cubrir todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) publicado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), de los medicamentos incluidos en el Anexo IV de la Resolución N° 201/2002 (cfr. Resolución N° 310/2004) y su normativa reglamentaria, de conformidad con lo establecido respecto de cada medicamento, sin limitación alguna por marca y/o presentación comercial.

ARTÍCULO 2°.- Apruébase el listado de los principios activos que como Anexo I (IF-2022-01177767-APNDNMYTS#MS) forma parte integrante de la presente Resolución, para los que deberán establecerse precios de referencia. El monto fijo a cubrir para los medicamentos que contengan los principios activos que se aprueban, se establece en el SETENTA POR CIENTO (70 %) del precio de referencia, que deberá ser calculado de conformidad con la metodología establecida a tal fin.

ARTÍCULO 3°.- Apruébase la metodología de cálculo de precios de referencia a aplicar a los medicamentos que contengan los principios activos del Anexo I que, como Anexo II (IF-2022-00476079-APN-SSMEIE#MS), forma parte integrante de la presente Resolución.

ARTÍCULO 4°- Todos los principios activos destinados a tratamientos de patologías crónicas prevalentes contenidos en el Anexo IV de la Resolución N° 201/2002 (cfr. Resolución N° 310/2004) y su normativa complementaria, podrán ser prescriptos en cantidad suficiente para cubrir hasta un máximo de TRES (3) meses de tratamiento, conforme la indicación del profesional prescriptor.

ARTÍCULO 5°.- Los Subsistemas de Salud, Privado y de la Seguridad Social nacionales o provinciales, deberán propiciar la incorporación progresiva de farmacias a fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos a cada beneficiario y beneficiaria en establecimientos cercanos a sus respectivos lugares de residencia, sin limitaciones económicas y financieras de ningún tipo, siempre que se garantice el cumplimiento de la legislaciones provinciales a tales fines.

ARTÍCULO 6°.- Instrúyese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS a que establezca un modelo único de receta, de uso obligatorio para la prescripción de medicamentos, tanto en formato papel, electrónico y digital, de conformidad con los lineamientos de la Ley N° 27.553, que incluya los siguientes contenidos mínimos: i) Identificación unívoca del paciente, ii) Identificación unívoca del medicamento prescripto por nombre genérico iii) Fecha de confección y iv) Fecha de inicio de vigencia de la misma, la que podrá ser igual o posterior a la fecha de confección, quedando facultada para conformar mesas de trabajo y/o requerir la colaboración de actores relevantes y representativos del sistema sanitario nacional en la materia.

ARTÍCULO 7°.- La DIRECCIÓN DE ECONOMÍA DE LA SALUD, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD o la que en el futuro la reemplace, en coordinación con la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, actualizará mensualmente los precios de referencia aprobados por el artículo 2° de la presente medida, utilizando la metodología aprobada en el artículo 3° precedente, y publicará en el sitio web del MINISTERIO DE SALUD las sucesivas actualizaciones, así como las modificaciones que se hubieran producido en términos de altas y bajas de presentaciones comerciales y las variaciones de precios que fueron consideradas para la actualización de los precios de referencia.

ARTÍCULO 8°.- Aquellos medicamentos que contengan los principios activos consignados en el Anexo I de la presente Resolución cuyo precio de venta al público (P.V.P), según lo consignado en el Vademécum Nacional de Medicamentos publicado por ANMAT, sea inferior al precio de referencia (P.R.) publicado de conformidad con lo previsto en la presente Resolución, serán cubiertos de la siguiente manera: el SETENTA POR CIENTO (70%) de su precio de referencia (P.R.) será cubierto por el agente financiador (v.g. obra social o entidad de medicina prepaga) y el TREINTA POR CIENTO (30%) del precio de venta al público (P.V.P) por el afiliado o afiliada.

ARTÍCULO 9°.- Aquellos medicamentos que contengan los principios activos consignados en el Anexo I de la presente Resolución cuyo precio de venta al público (P.V.P.), según lo consignado en el Vademécum Nacional de Medicamentos publicado por ANMAT, sea igual o superior al precio de referencia (P.R.) publicado de conformidad con lo previsto en la presente Resolución, serán cubiertos de la siguiente manera: el SETENTA POR CIENTO (70%) del precio de referencia será cubierto por el agente financiador (v.g. obra social o entidad de medicina prepaga), quedando a cargo del afiliado o afiliada la diferencia hasta cubrir el precio de venta al público (P.V.P).

ARTÍCULO 10.- Invítase a las organizaciones de seguridad social no alcanzadas por lo dispuesto en el artículo 1° de la presente medida, a las obras sociales del Poder Judicial, de las universidades nacionales, del personal civil y militar de las fuerzas armadas, de seguridad, de Policía Federal Argentina; a la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación, al Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, a los agentes de salud que brinden servicios médico-asistenciales, independientemente de la figura jurídica que tuvieren, a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir al presente régimen, para su aplicación a las entidades y organismos de la seguridad social que funcionen en sus territorios y no se encuentren sometidos a la potestad regulatoria y de fiscalización de la autoridad sanitaria nacional.

ARTÍCULO 11.- Deróganse los artículos 4° y 8° de la Resolución N° 758 del 26 de julio de 2004 del MINISTERIO DE SALUD; los artículos 2° y 3° de la Resolución N° 82 del 26 de enero de 2005 del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE y la Resolución N° 1832 del 11 de septiembre de 2019 de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.

ARTÍCULO 12.- La presente norma entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carla Vizzotti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 10/01/2022 N° 845/22 v. 10/01/2022

Fecha de publicación 10/01/2022

Anexo I

Principios activos Propuestos para Precios de Referencia (Precios de referencia ver al final  )

1 acenocumarol

2 acetilsalicílico, ac.

3 acido valproico

4 allopurinol

5 amantadina

6 amiodarona

7 amlodipina

8 atenolol

9 atorvastatina

10 bezafibrato

11 biperideno

12 brimonidina

13 budesonide

14 budesonide + formoterol

15 carbamazepina

16 carvedilol

17 clopidogrel

18 cloroquina

19 clorpromazina

20 clortalidona

21 clozapina

22 digoxina

23 diltiazem clorhidrato

24 dinitrato de isosorbide

25 divalproato de sodio

26 dorzolamida

27 dorzolamida+Timolol

28 enalapril,maleato

29 entacapone

30 espironolactona

31 etosuximida

32 ezetimibe

33 fenitoína

34 fenitoína calcica

35 fenitoína sodica

36 fenobarbital

37 flecainida

38 fluticasona

39 furosemida

40 gabapentina

41 gemfibrozil

42 haloperidol

43 hidroclorotiazida

44 hidroclorotiazida+amilorida

45 hidroxicloroquina sulfato

46 indapamida

47 ipratropio,bromuro

48 lamotrigina

49 latanoprost

50 leflunomida

51 levodopa+benserazida

52 levodopa+carbidopa

53 levomepromazina

54 levotiroxina sodica

55 litio,carbonato

56 losartán

57 mesalazina

58 metimazol

59 metoprolol

60 metotrexato

61 mononitrato de isosorbide

62 montelukast

63 nifedipina

64 olanzapina

65 orlistat

66 oxcarbazepina

67 pilocarpina

68 piribedil

69 pramipexol diclorhidrato

70 propafenona

71 propranolol clorhidrato

72 quinidina

73 risperidona

74 salbutamol

75 salmeterol+fluticasona

76 simvastatin

77 sulfasalazina

78 teofilina anhidra

79 timolol,maleato

80 topiramato

81 trihexifenidilo

82 valproato de magnesio

83 verapamilo

84 vigabatrin

85 warfarina

 

ANEXO II - Metodología de cálculo para precios de referencia

Definiciones metodológicas fundamentales

El precio de referencia se expresará por principio activo de acuerdo a su forma farmacéutica, potencia, y medida de potencia. Asimismo, se estimará un precio de referencia para cada concentración, forma farmacéutica y presentación.

1. El precio de referencia en cada caso se estimará mediante un promedio de los precios de venta al público ponderados por las cantidades demandadas de cada producto.
2. Las ponderaciones correspondientes a la demanda serán estimadas mediante las participaciones del último semestre disponible.
3. Los precios de referencia se actualizarán de forma mensual de acuerdo a la suba porcentual del promedio simple del índice de salarios y el índice de precios al consumidor elaborados por el INDEC, en cada caso el último disponible.
4. Los precios de venta al público para la estimación serán obtenidos del Vademécum Nacional de Medicamentos de ANMAT y se utilizará el último precio disponible publicado.