Armazón reabsorbible con everolimus vs angioplastia para la isquemia crónica infrapoplítea que amenaza la extremidad

Resumen

Antecedentes: en los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (ICAE) y enfermedad de la arteria infrapoplítea, la angioplastia se ha asociado con reintervenciones frecuentes y resultados adversos en las extremidades debido a la reestenosis. Aún se desconoce el efecto del uso de estructuras reabsorbibles liberadoras de fármacos sobre estos resultados [scaffold en inglés, que en este contexto se suele traducir como armazón o estructura].

Métodos: en este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, 261 pacientes con ICAE y enfermedad de la arteria infrapoplítea fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con una estructura reabsorbible liberadora de everolimus o angioplastia. El criterio de valoración principal de eficacia fue la ausencia de los siguientes eventos al año: amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo, oclusión del vaso objetivo, revascularización clínicamente impulsada de la lesión objetivo y reestenosis binaria de la lesión objetivo. El criterio de valoración principal de seguridad fue la ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 6 meses y de muerte perioperatoria.

Resultados: el criterio de valoración principal de eficacia se observó (es decir, no se produjeron eventos) en 135 de 173 pacientes en el grupo de armazón reabsorbible y en 48 de 88 pacientes en el grupo de angioplastia (estimación de Kaplan-Meier, 74 % frente a 44 %; diferencia absoluta, 30 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 15 a 46; P unilateral <0,001 para superioridad). El criterio de valoración principal de seguridad se observó en 165 de 170 pacientes en el grupo de estructura reabsorbible y en 90 de 90 pacientes en el grupo de angioplastia (diferencia absoluta, −3 puntos porcentuales; IC del 95 %, −6 a 0; P unilateral <0,001 para no inferioridad). Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento índice en el 2% de los pacientes del grupo con armazón y en el 3% de los del grupo de angioplastia.

Conclusiones: en los pacientes con ICAE debido a enfermedad de la arteria infrapoplítea, el uso de un armazón reabsorbible liberador de everolimus fue superior a la angioplastia con respecto al criterio principal de valoración de eficacia. (Financiado por Abbott; número de LIFE-BTK ClinicalTrials.gov, NCT04227899).

El artículo original:

Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, et al., for the LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med 2024; 390:9-19. DOI: 10.1056/NEJMoa2305637

Disponible en: https://n9.cl/52eap