Aspirina versus placebo como terapia adyuvante para el cáncer de mama Ensayo  Alliance A011502

Importancia   Los estudios observacionales de sobrevivientes de cáncer de mama y los ensayos prospectivos de aspirina para enfermedades cardiovasculares sugieren una mejor supervivencia del cáncer de mama entre las usuarias de aspirina, pero faltan estudios prospectivos sobre la aspirina para prevenir la recurrencia del cáncer de mama.

Objetivo   Determinar si la aspirina disminuye el riesgo de eventos de cáncer invasivo entre los sobrevivientes de cáncer de mama.

Diseño, ámbito y participantes   A011502, un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego realizado en los Estados Unidos y Canadá con 3020 participantes que tenían cáncer de mama no metastásico de alto riesgo, inscribió a participantes de 534 sitios desde el 6 de enero de 2017, hasta el 4 de diciembre de 2020, con seguimiento hasta el 4 de marzo de 2023.

Intervenciones   Los participantes fueron aleatorizados (estratificados según el estado del receptor hormonal [positivo versus negativo], índice de masa corporal [≤30 versus >30], estadio II versus III y tiempo desde el diagnóstico [<18 versus ≥18 meses]) para recibir 300 mg de aspirina (n = 1510) o placebo una vez al día (n = 1510) durante 5 años.

Variables de desenlace   El resultado primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva. La supervivencia general fue un resultado secundario clave.

Resultados   Un total de 3.020 participantes fueron asignados al azar cuando el comité de seguimiento de seguridad y datos recomendó suspender el estudio en el primer análisis intermedio porque el índice de riesgo había cruzado el límite de inutilidad preespecificado. Tras una mediana de seguimiento de 33,8 meses (rango, 0,1-72,6 meses), se observaron 253 eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (141 en el grupo de aspirina y 112 en el grupo de placebo), lo que arroja un índice de riesgo de 1,27 (IC del 95%). , 0,99-1,63; p  = 0,06). Todos los eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva, incluida la muerte, la progresión invasiva (tanto a distancia como locorregional) y los nuevos eventos primarios, fueron numéricamente mayores en el grupo de aspirina, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas. No hubo diferencias en la supervivencia general (índice de riesgo, 1,19; IC del 95 %, 0,82-1,72). Las tasas de eventos adversos de grados 3 y 4 fueron similares en ambos grupos.

Conclusión y relevancia   Entre los participantes con cáncer de mama no metastásico de alto riesgo, la terapia diaria con aspirina no mejoró el riesgo de recurrencia del cáncer de mama ni la supervivencia en el seguimiento temprano. A pesar de su promesa y amplia disponibilidad, la aspirina no debe recomendarse como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama.

Registro de ensayo   Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02927249

El ensayo

Chen WY, Ballman KV, Partridge AH, et al. Aspirin vs Placebo as Adjuvant Therapy for Breast Cancer: The Alliance A011502 Randomized Trial. JAMA. Published online April 29, 2024. doi:10.1001/jama.2024.4840

Disponible en: https://n9.cl/1nede