Carteras de patentes que protegen los 10 medicamentos de venta bajo receta más vendidos

Importancia   Los medicamentos de marca se venden a precios elevados en Estados Unidos durante los períodos de exclusividad en el mercado protegidos por patentes. Las múltiples patentes superpuestas que protegen un medicamento se conocen como marañas de patentes y pueden retrasar efectivamente durante muchos años el surgimiento de la competencia de genéricos que reducen los precios.

Objetivo   Evaluar la composición de la maraña de patentes de 10 medicamentos recetados de mayor venta en los EE. UU. y comparar las características de las patentes de medicamentos presentadas durante el desarrollo con aquellas presentadas sobre estos productos después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Diseño y entorno   Este estudio transversal examinó la maraña de patentes estadounidenses de los 10 medicamentos recetados con los mayores ingresos por ventas netas en EE. UU. en 2021 utilizando información sobre patentes emitidas y solicitudes de patente al 30 de junio de 2022, obtenida de una base de datos pública por la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento. Los datos se analizaron desde septiembre de 2022 hasta junio de 2023.

Variables de desenlace   Prevalencia de patentes presentadas antes y después de la aprobación de la FDA; tipos de reivindicaciones presentes en patentes emitidas (es decir, composición química, método de uso, proceso o síntesis, formulación y dispositivo de administración); y densidad del matorral de patentes (número de patentes activas en un momento dado).

Resultados   Los 10 medicamentos recetados más vendidos en EE. UU. en 2021 incluyeron 4 medicamentos de molécula pequeña y 6 productos biológicos. Estos 10 medicamentos estaban vinculados a 1429 patentes y solicitudes de patente: 742 (52%) patentes emitidas, 218 (15%) solicitudes pendientes y 469 (33%) solicitudes abandonadas. Casi tres cuartas partes de las solicitudes de patente (1028 [72%]) se presentaron después de la aprobación de la FDA. La proporción posterior a la aprobación fue mayor para los productos biológicos (80%) que para los medicamentos de molécula pequeña (58%). La presentación de solicitudes de patentes después de la aprobación alcanzó su punto máximo en los primeros cinco años después de la aprobación de la FDA para medicamentos de molécula pequeña y 12 años después de la aprobación de la FDA para productos biológicos. De 465 patentes emitidas para solicitudes presentadas después de la aprobación de la FDA, 189 (41%) tenían reivindicaciones de método de uso, 127 (27%) tenían reivindicaciones de formulación y 103 (22%) tenían reivindicaciones de proceso o síntesis, mientras que 86 (19%) tenían reclamaciones de composición química y 46 (10%) tenían reclamaciones de dispositivos. La densidad de patentes alcanzó su punto máximo 13 años después de la aprobación de la FDA, momento en el que estos 10 medicamentos estaban protegidos por una mediana (IQR) de 42 (18-83) patentes activas, el 66% de las cuales se presentaron después de la aprobación de la FDA.

Conclusiones y relevancia   Este estudio encontró que entre los 10 medicamentos recetados más vendidos en los EE. UU. en 2021, las patentes presentadas después de la aprobación de la FDA y que contenían reivindicaciones que cubrían aspectos distintos del ingrediente activo del medicamento contribuyeron a la maraña de patentes. Es necesario un examen minucioso de las solicitudes de patentes y de las patentes presentadas después de la aprobación de la FDA para facilitar la competencia oportuna de genéricos o biosimilares.

El trabajo

Horrow C, Gabriele SM, Tu SS, Sarpatwari A, Kesselheim AS. Patent Portfolios Protecting 10 Top-Selling Prescription Drugs. JAMA Intern Med. Published online May 13, 2024. doi:10.1001/jamainternmed.2024.0836

Disponible en: https://n9.cl/46ucj