Declaración CONSORT Harms 2022, explicación y elaboración: guía actualizada para la notificación de daños en ensayos aleatorizados
Se describe la lista de verificación de informes de CONSORT Harms 2022 para mostrar cómo se puede integrar en la lista de verificación principal de CONSORT. Hasta que el trabajo futuro del grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores de ensayos, los revisores de revistas y los editores deben usar la lista de verificación integrada que se presenta en este documento. . BMJ 24 de abril de 2023
Los ensayos controlados aleatorios siguen siendo el estándar de referencia para la investigación en atención médica sobre los efectos de las intervenciones, y la necesidad de informar tanto los beneficios como los daños es esencial. La declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (la CONSORT principal) incluye un elemento sobre la notificación de daños (es decir, todos los daños importantes o efectos no deseados en cada grupo). En 2004, el grupo CONSORT desarrolló la extensión CONSORT Harms; sin embargo, no se ha aplicado consistentemente y necesita ser actualizado. Aquí, describimos CONSORT Harms 2022, que reemplaza la lista de verificación CONSORT Harms 2004 y muestra cómo los elementos de CONSORT Harms 2022 podrían incorporarse a la lista de verificación principal de CONSORT. Se modificaron trece elementos del CONSORT principal para mejorar la notificación de daños. Se agregaron tres nuevos elementos. En este articulo, describimos CONSORT Harms 2022 y cómo se integró en la lista de verificación principal de CONSORT, y elaboramos cada elemento relevante para completar el informe de daños en ensayos controlados aleatorios. Hasta que el trabajo futuro del grupo CONSORT produzca una lista de verificación actualizada, los autores, revisores de revistas y editores de ensayos controlados aleatorios deben usar la lista de verificación integrada que se presenta en este documento.
El artículo original
Junqueira D R, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier J J, Julious S A et al. CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration: updated guideline for the reporting of harms in randomised trials BMJ 2023; 381 :e073725 doi:10.1136/bmj-2022-073725