Dejar de fumar después del fracaso del tratamiento inicial con vareniclina o reemplazo de nicotina: ensayo clínico aleatorizado

Importancia: La mayoría de las personas que fuman no dejan de fumar en el primer intento.

Objetivo: determinar la mejor estrategia posterior para la no abstinencia después del tratamiento inicial con vareniclina o terapia combinada de reemplazo de nicotina (CNRT).

Diseño, entorno y participantes: mediante un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple, doble ciego, controlado con placebo, se asignó al azar a 490 voluntarios para recibir 6 semanas de vareniclina o CNRT. Después de 6 semanas, los no abstemios fueron reasignados al azar para continuar, cambiar o aumentar la dosis del medicamento durante 6 semanas más. El estudio se realizó desde junio de 2015 hasta octubre de 2019 en una clínica de tratamiento del tabaquismo de Texas.

Intervenciones: El tratamiento inicial fue 2 mg/día de vareniclina o la terapia de reemplazo combinada de un parche de 21 mg más una pastilla de 2 mg. Los participantes realeatorizados continuaron con sus terapias iniciales, cambiaron entre vareniclina y CNRT, o aumentaron las dosis a 3 mg o más de vareniclina o a un parche y pastillas de 42 mg. Todos recibieron asesoramiento breve semanal.

Variables de desenlace: Prevalencia puntual de abstinencia de 7 días verificada bioquímicamente al final del tratamiento a las 12 semanas.

Resultados: Los 490 participantes asignados al azar (210 mujeres [43%], 287 blancos no hispanos [58%], edad media, 48,1 años) fumaban un promedio de 20 cigarrillos por día. Después de la primera fase, 54 participantes del grupo CNRT se abstuvieron y continuaron su terapia; de los 191 que no eran abstinentes, 151 fueron reasignados al azar, y los 40 que no regresaron para la nueva aleatorización fueron asignados para continuar con su condición CNRT inicial en la fase 2. La tasa de abstinencia al final del tratamiento para los 191 no abstinentes de la fase 1 fue del 8%. (intervalo de credibilidad [ICr] del 95%, 6% a 10%) para los 90 (47%) que continuaron con la condición de dosificación, 14% (ICr, 10% a 18%) para los 50 (33%) que aumentaron su dosis, y el 14% (95% ICr, 10% a 18%) para los 51 (34%) que cambiaron a vareniclina (diferencia de riesgo absoluta [DR], 6%; 95% ICr, 6% a 11%) con más Más del 99% de probabilidad posterior de que cualquiera de las estrategias confiriera beneficios sobre continuar con la dosis inicial. Después de la primera fase, 88 participantes del grupo de vareniclina se abstuvieron y continuaron su terapia; de los 157 que no se abstuvieron, 122 fueron aleatorizados nuevamente y 35 que no regresaron para la realeatorización fueron asignados para continuar con la condición de vareniclina. La tasa de abstinencia al final del tratamiento para los 157 no abstinentes de la fase 1 fue del 20% (ICr del 95%, 16% al 26%) para los 39 (32%) que aumentaron su dosis de vareniclina, 0 (ICr del 95%, 0 a 0). ) para los 41 (34%) que cambiaron CNRT, y el 3% (95% ICr, 1% a 4%) para los 77 (49%) que fueron asignados a la condición de continuación de vareniclina (DR absoluta, -3%; 95 % ICr, -4% a -1%) con más del 99% de probabilidad posterior de que continuar con vareniclina en la dosis inicial fuera peor que cambiar a una dosis más alta. Además, aumentar la dosis de vareniclina tuvo una DR absoluta del 18% (ICr del 95%, 13% al 24%) y una probabilidad posterior de conferir beneficio de más del 99%. El resultado secundario de abstinencia continua a los 6 meses indicó que solo el aumento de las dosis de CNRT y vareniclina proporcionaron beneficios sobre la continuación de las dosis iniciales del tratamiento.

Conclusiones y relevancia: Para las personas que fumaron pero no lograron la abstinencia después del tratamiento con vareniclina, aumentar la dosis mejoró la abstinencia versus continuar, mientras que para los no abstinentes inicialmente tratados con terapia combinada de reemplazo de nicotina, un aumento de la dosis o el cambio a vareniclina mejoró la abstinencia y pueden ser estrategias de rescate viables.

Registro de ensayo: Identificador de ClinicalTrials.gov : NCT02271919 .

El trabajo

Cinciripini PM, Green CE, Shete S, Minnix JA, Robinson JD, Cui Y, Kim S, Kypriotakis G, Beneventi D, Blalock JA, Versace F, Karam-Hage M. Smoking Cessation After Initial Treatment Failure With Varenicline or Nicotine Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 May 2:e244183. doi: 10.1001/jama.2024.4183.

Disponible en: https://n9.cl/4dkof