Eficacia del uso a demanda de la asociación budesonida-formoterol en el asma leve

Resumen

Antecedentes: en los ensayos doble ciego controlados por placebo, el uso a demanda de budesonida-formoterol dio como resultado un menor riesgo de exacerbación grave del asma que el uso según necesidad de un agonista β2 de acción corta (SABA); el riesgo fue similar al de la terapia de mantenimiento con budesonida más SABA a demanda. Sería deseable disponer de datos de ensayos clínicos diseñados para reflejar mejor la práctica clínica.

Métodos: ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, con adultos con asma leve. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: albuterol (100 μg, dos inhalaciones de un inhalador de dosis medida presurizado según sea necesario para los síntomas del asma) (grupo albuterol); budesonida (200 μg, una inhalación a través de un Turbuhaler dos veces al día) más albuterol según sea necesario (grupo de mantenimiento con budesonida); o budesonida-formoterol (200 μg de budesonida y 6 μg de formoterol, una inhalación a través de un Turbuhaler según sea necesario) (grupo budesonida-formoterol). La monitorización electrónica de inhaladores se utilizó para medir el uso de medicamentos. El resultado primario fue la tasa anualizada de exacerbaciones del asma.

Resultados: el análisis incluyó 668 de 675 pacientes que se sometieron a la aleatorización. La tasa de exacerbación anualizada en el grupo de budesonida-formoterol fue más baja que en el grupo de albuterol (tasa absoluta, 0.195 vs. 0.400; tasa relativa, 0.49; IC95% 0.33 a 0.72; P <0.001) y no difirió significativamente de la tasa en el grupo de mantenimiento con budesonida (tasa absoluta, 0.195 en el grupo de budesonida-formoterol frente a 0.175 en el grupo de mantenimiento con budesonida; tasa relativa 1.12; IC95% 0.70 a 1.79; P = 0.65). El número de exacerbaciones graves fue menor en el grupo de budesonida-formoterol que en el grupo de albuterol (9 vs. 23; RR 0.40; IC95% 0.18 a 0.86) y en el grupo de mantenimiento con budesonida (9 vs. 21; RR 0,44; IC95% 0,20 a 0,96). La dosis media (± DE) de budesonida inhalada fue de 107 ± 109 μg por día en el grupo de budesonida-formoterol y 222 ± 113 μg por día en el grupo de mantenimiento de budesonida. La incidencia y el tipo de eventos adversos informados fueron consistentes con los de los ensayos anteriores y con los informes de uso clínico.

Conclusiones: en un ensayo abierto que incluyó adultos con asma leve, la budesonida-formoterol utilizada según necesidad fue superior al albuterol usado según necesidad para la prevención de las exacerbaciones del asma. (Financiado por AstraZeneca y el Health Research Council de Nueva Zelanda; número START australiano de ensayos clínicos de START en Nueva Zelanda, ACTRN12615000999538).

El estudio original:

Beasley R, Holliday M, Reddel HK, et al, for the Novel START Study Team. Controlled trial of budesonide–formoterol as needed for mild asthma. N Engl J Med,  May 19, 2019, DOI: 10.1056/NEJMoa1901963

Disponible en: http://bit.ly/2EtrZ6t