Estrógenos conjugados/bazedoxifeno (Duavive®) en el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero
AEMPS, 16 de noviembre de 2017
Informe de Posicionamiento Terapéutico de estrógenos conjugados/bazedoxifeno (Duavive®) en el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero para las que no resulte apropiada una terapia con progestágenos
AEMPS, 16 de noviembre de 2017
La menopausia natural se define como el final de la menstruación, haciéndose un diagnóstico retrospectivo cuando la mujer lleva 12 meses de amenorrea sin que haya una causa patológica que lo explique. Se produce con una edad media de 51 años, si bien puede variar según la raza y la región geográfica. Esto es un reflejo de la depleción completa o casi completa de la reserva folicular ovárica resultando en hipoestrogenemia y elevación de los niveles de FSH.
La transición hasta la menopausia, conocida como perimenopausia, en la que se produce una reducción de la fertilidad, ocurre unos cuatro años antes de la menopausia y se caracteriza por ciclos irregulares, cambios endocrinológicos y síntomas como por ejemplo sofocos.
Tras los 12 meses de amenorrea comienza el período de postmenopausia con un período temprano con una duración de unos 4-6 años y uno tardío que sería el resto de la vida.(1,2). Tanto en la perimenopausia como en el período temprano postmenopáusico el síntoma cardinal son los sofocos, apareciendo en un 75-80% de las mujeres.
También aparecen otros como atrofia vaginal, si bien éste es más marcado en el período tardío, alteraciones del sueño y depresión. Otros como dolor articular, pérdida de memoria, disfunción sexual, dolor de mamas o migrañas no se han asociado de forma clara como consecuencia de la menopausia.(1,2).
Las consecuencias a largo plazo del déficit de estrógenos abarcan: el descenso de la densidad mineral ósea con aumento del riesgo de fracturas osteoporóticas, aumento del riesgo cardiovascular debido a cambios en el perfil lipídico, cambios en la composición corporal con aumento de la masa grasa y descenso de la masa magra, alteraciones de la piel con disminución del colágeno y alteraciones en el mantenimiento del equilibrio que pueden favorecer las caídas.
El abordaje terapéutico de la menopausia se centra principalmente en los síntomas vasomotores y en la atrofia vaginal.
Para el tratamiento de los síntomas vasomotores hay diferentes opciones terapéuticas dependiendo de la frecuencia e intensidad de los mismos.
En el caso de que los síntomas sean leves el tratamiento puede comenzarse con medidas higiénico-dietéticas tales como optimizar la dieta, realizar ejercicio regularmente, evitar el consumo de alcohol y de comidas picantes y no fumar.
Para las mujeres <60 años o con <10 años de evolución de menopausia en las que los síntomas vasomotores sean moderados -graves, el tratamiento con terapia hormonal (TH) ha mostrado un balance beneficio/riesgo positivo cuando el tratamiento es a corto plazo, siempre que no haya contraindicaciones para la misma.
La TH puede basarse sólo en estrógenos en mujeres sin útero, o en la combinación de estrógenos/progestágenos o estrógenos/modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM) en mujeres con útero, con el fin de evitar la hiperplasia endometrial inducida por los estrógenos.
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Estrógenos conjugados/bazedoxifeno (Duavive®)
Duavive® (estrógenos conjugados (EC) /bazedoxifeno(BZA)) está autorizado para el tratamiento de los sí ntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas no histerectomizadas (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiada una terapia con progestágenos
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Conclusión
EC 0,45/BZA20 mg ha demostrado ser superior a placebo en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres <65 años, disminuyendo tanto el número medio de sofocos moderados-graves (-7,63 para EC/BZA vs. -4,92 para placebo; con unos valores basales de 10 sofocos/día) como la puntuación de la gravedad (-0,87 para EC/BZA vs. -0,26 para placebo, con un nivel basal de puntuación de gravedad de 2,3).
En los estudios 303 y 3307, se mostró un aumento significativo del grosor endometrial con respecto a placebo tanto en los brazos que recibieron EC/BZA como en el grupo de EC/MDP, con las dudas expuestas en la sección de seguridad(4). También se observaron casos aislados de hiperplasia endometrial.
La seguridad endometrial a largo plazo es desconocida y es por esto que ha sido incluida
como riesgo potencial en el plan de gestión de riesgos.Los riesgos ya conocidos de EC y de BZA se relacionan principalmente con tromboembolismo venoso, eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y riesgo de neoplasias, sin que se haya podido establecer la seguridad a largo plazo de la combinación EC/BZA en estos efectos adversos de especial interés(4).
Respecto a la atrofia vulvo-vaginal, los estrógenos tópicos a bajas dosis son el tratamiento de elección y no se dispone de datos comparativos de EC/BZA frente a ésto
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