Inhibidores de SGLT-2 en diabetes tipo 1: aumento de cetoacidosis

El agregado de sotagliflozina al tratamiento insulínico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 redujo en 0,5% la hemoglobina glicosilada pero a costa de aumentar 5 veces los episodios de cetoacidosis.

New England Journal of Medicine, 13 de septiembre de 2017

Antecedentes: en la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1, no se logra un control glucémico adecuado con la terapia de insulina sola. Se evaluó la seguridad y la eficacia de la sotagliflozina, un inhibidor oral de los cotransportadores sodio-glucosa 1 y 2, en combinación con el tratamiento con insulina en pacientes con diabetes tipo 1.

Métodos: en este ensayo doble ciego de fase 3, que se realizó en 133 centros de todo el mundo, asignamos al azar 1.402 pacientes con diabetes tipo 1 que recibían tratamiento con cualquier terapia insulínica (bomba o inyecciones) para recibir sotagliflozina (400 mg al día) o placebo durante 24 semanas. El punto final primario fue el nivel de hemoglobina glicosilada inferior a 7,0% a la semana 24, sin episodios de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética después de la aleatorización. Los puntos finales secundarios incluyeron el cambio desde la línea de base en el nivel de hemoglobina glicosilada, el peso, la presión arterial sistólica y la dosis media diaria de insulina en bolo.

Resultados: una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de la sotagliflozina que en el grupo placebo alcanzó el punto final primario (200 de 699 pacientes [28,6%] vs. 107 de 703 [15,2%], P <0,001). El cambio medio de los mínimos cuadrados respecto al valor basal fue significativamente mayor en el grupo de la sotagliflozina que en el grupo placebo para la hemoglobina glicosilada (diferencia: -0,46 puntos porcentuales), peso (-2,98 kg), presión arterial sistólica (-3,5 mm Hg) dosis diaria media de bolo de insulina (-2,8 unidades por día) (P≤0,002 para todas las comparaciones). La tasa de hipoglucemia grave fue similar en el grupo de la sotagliflozina y el placebo (3,0% [21 pacientes] y 2,4% [17], respectivamente). La tasa de hipoglucemia documentada con un nivel de glucosa en sangre de 55 mg por decilitro (3,1 mmol por litro) o menos fue significativamente menor en el grupo de la sotagliflozina que en el grupo placebo. La tasa de cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo de la sotagliflozina que en el grupo placebo (3,0% [21 pacientes] y 0,6% [4], respectivamente).

Conclusiones: entre los pacientes con diabetes tipo 1 que recibían insulina, la proporción de pacientes que alcanzaron un nivel de hemoglobina glicosilada inferior al 7,0% sin hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo que recibió sotagliflozina que en el grupo placebo. Sin embargo, la tasa de cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo de la sotagliflozina.

El artículo original:

Garg SK, Henry RR, Banks P, Buse JB, Davies MJ, Fulcher GR, et al. Effects of Sotagliflozin Added to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes. New England Journal of Medicine. 13 de septiembre de 2017.

Disponible en: http://bit.ly/2hcmSuP