La controversia en torno a los estándares técnicos para productos bioterapéuticos similares: ¿barreras de acceso y competencia?
Los estándares técnicos para la aprobación de medicamentos impactan la competencia, el acceso y el derecho a la salud. El proceso de adopción de tales estándares tiene lugar en contextos donde existen intereses políticos y comerciales por parte de los políticos, la industria y otras partes interesadas. Es deseable que las regulaciones se discutan de manera amplia, pública y transparente antes de su adopción formal. El Triángulo de las Barreras Técnicas es una herramienta de análisis útil para esas discusiones.Pharmacoepidemiol Drug Saf, 22 de septiembre de 2020
Las normas técnicas para la autorización de comercialización de medicamentos son cuestiones técnicas. No obstante, también influyen las cuestiones políticas, políticas y comerciales.
Dado que los estándares técnicos impactan el ritmo de entrada al mercado y los precios de los competidores, los reguladores se ven obligados a lograr un equilibrio entre acceso, seguridad y calidad, 1 determinar qué estándares son necesarios para proteger la salud humana y derribar barreras innecesarias a la competencia.
Existe un consenso de que los medicamentos genéricos pueden aprobarse mediante "vías abreviadas". Sin embargo, para los productos bioterapéuticos, existe una controversia global en curso sobre si el enfoque abreviado también es aplicable. Evoluciona a medida que se publica la evidencia emergente sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares. Identificamos tres tipos de barreras regulatorias a la competencia. Aquí proponemos un enfoque conceptual para analizarlos.
El artículo original
Vaca González CP, Gómez Muñoz C. The controversy around technical standards for similar biotherapeutics: barriers to access and competition?†. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020 Sep 22. doi: 10.1002/pds.5100. Epub ahead of print. PMID: 32964695.