Un análisis empírico de la supervivencia general en las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. (2006-2023).

Resumen

Antecedentes: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado el uso de marcadores sustitutos en medicamentos aprobados para indicaciones de oncología/hematología. Es probable que esto haya dado lugar a un mayor número de aprobaciones y posiblemente a que los medicamentos lleguen al mercado más rápido, pero se desconoce si estos medicamentos también mejoran la supervivencia general (SG) de los pacientes que los toman.

Métodos: Intentamos estimar el porcentaje de medicamentos oncológicos que han demostrado mejorar la SG en un análisis transversal de las aprobaciones de medicamentos oncológicos de la FDA de EE. UU. (2006-2023). Se buscaron datos de SG en ensayos de registro y en la literatura revisada por pares.

Resultados: Encontramos 392 aprobaciones de medicamentos oncológicos. Ochenta y siete (22%) aprobaciones de medicamentos se basaron en la SG, 147 aprobaciones de medicamentos se probaron posteriormente para determinar los beneficios de la SG (38% de todas las aprobaciones y 48% de los medicamentos aprobados en un sustituto) y 130 (33%) aún no se han aprobado. Probado para beneficios del sistema operativo. De los 147 fármacos aprobados que posteriormente se sometieron a pruebas de SG, 109 (el 28 % de todas las aprobaciones y el 74 % de los medicamentos que posteriormente se sometieron a pruebas de SG) aún no han mostrado beneficios en la SG, mientras que 38 (el 10 % de todas las aprobaciones y el 26 % de los medicamentos que posteriormente se sometieron a pruebas de SG) Beneficio para la SG) posteriormente se demostró que tenían beneficios para la SG. En total, se ha demostrado que 125 de 392 (32 %) medicamentos aprobados para cualquier indicación mejoran el beneficio de SG en algún momento, y 267 (68 %) aún no han mostrado su aprobación.

Conclusión: Alrededor del 32% de todas las aprobaciones de medicamentos oncológicos tienen evidencia de una mejora en la SG. Se necesitan estándares más altos en la regulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos aprobados brinden mejores resultados para los pacientes, específicamente en lo que respecta a la supervivencia.

El artículo original:

Elbaz J, Haslam A, Prasad V. An empirical analysis of overall survival in drug approvals by the US FDA (2006-2023). Cancer Medicine. 2024 Apr;13(8):e7190. DOI: 10.1002/cam4.7190. PMID: 38659418. 

Disponible en: https://n9.cl/d33eb