Un estudio metaepidemiológico encontró falta de transparencia e informes deficientes de los análisis de desproporcionalidad para la detección de señales en las bases de datos de farmacovigilancia.
Nuestra encuesta plantea importantes preocupaciones con respecto a todos los aspectos de los análisis de desproporcionalidad que podrían conducir a resultados engañosos y generar alarmas injustificadas. Abogamos por un fundamento sólido y transparente para la selección de variables, la elección de la población y los comparadores preespecificados en un protocolo y evaluados mediante análisis de sensibilidad. J Clin Epidemiol, noviembre de 2021
Puntos clave
• Los métodos utilizados para generar señales de desproporcionalidad son extremadamente heterogéneos.
• Setenta y ocho por ciento de los estudios no informaron métodos para casos, reacciones adversas a medicamentos o selección de comparadores.
• Un tercio de los estudios no definió el umbral para la generación de señales.
Objetivos
Revisar y evaluar los métodos y las características de notificación de los análisis de desproporcionalidad de la farmacovigilancia.
Diseño y ámbito del estudio
Seleccionamos al azar 100 análisis de desproporcionalidad indexados en Medline encontrados durante una búsqueda bibliográfica sistemática. Luego extrajimos y sintetizamos las características metodológicas y de informes utilizando siete elementos clave: (1) transparencia del título; (2) prerregistro del protocolo; (3) fecha de extracción y análisis de datos; (4) definiciones de resultado, población, exposición y comparador; (5) ajuste y estratificación de resultados; (6) método y umbral para la detección de señales; (7) análisis secundarios y de sensibilidad.
Resultados
Descubrimos que los métodos utilizados para generar señales de desproporcionalidad eran extremadamente heterogéneos; hubo casi tantos análisis únicos como estudios. Los autores utilizaron diversas poblaciones, métodos, umbrales de detección de señales, variables de ajuste o estratificación, generalmente sin justificación para su elección o pre-especificación en protocolos. Además, el 78% de los estudios no informaron métodos para casos, reacciones adversas al fármaco o selección de comparadores y 32 estudios no definieron el umbral para la generación de señales.
Conclusión
Nuestra encuesta plantea importantes preocupaciones con respecto a todos los aspectos de los análisis de desproporcionalidad que podrían conducir a resultados engañosos y generar alarmas injustificadas. Abogamos por un fundamento sólido y transparente para la selección de variables, la elección de la población y los comparadores preespecificados en un protocolo y evaluados mediante análisis de sensibilidad.
El trabajo
Khouri C, Revol B, Lepelley M, Mouffak A, Bernardeau C, Salvo F, Pariente A, Roustit M, Cracowski JL. A meta-epidemiological study found lack of transparency and poor reporting of disproportionality analyses for signal detection in pharmacovigilance databases. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:191-198. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.07.014.
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