Alerta de la OMS: uso de semaglutida y riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
La OMS alerta a los profesionales sanitarios y a las autoridades reguladoras sobre el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) asociado al uso de semaglutida (Ozempic®, Rybelsus® y Wegovy®). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado actualizar la información del producto de estos medicamentos para incluir la NAION como efecto secundario, con una frecuencia clasificada como muy rara. Organización Mundial de la Salud, 27 de junio de 2025.
La semaglutida, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (arGLP-1), es el principio activo de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por su sigla en inglés) es una de las principales causas de pérdida de visión en adultos y la segunda neuropatía óptica más común después del glaucoma. Se presenta típicamente como una pérdida de visión monocular repentina e indolora, acompañada de edema de papila óptica. Esta pérdida de visión suele ser irreversible y actualmente no existe un tratamiento eficaz.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la NAION con semaglutida, incluyendo datos de estudios preclínicos, ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y la literatura médica. El PRAC concluyó que la NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida, que podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios.
Por consiguiente, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de los medicamentos con semaglutida para reflejar este riesgo. Si los pacientes experimentan una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico de inmediato. Si se confirma la NAION, se debe suspender el tratamiento con semaglutida.
En su reunión de mayo de 2025, el Comité Asesor sobre Seguridad de Medicamentos (ACSoMP) de la OMS también evaluó la evidencia y concluyó que el Plan de Gestión de Riesgos para semaglutida debe revisarse para incluir la NAION como un riesgo potencial, incluyendo cualquier actividad adicional de farmacovigilancia necesaria.
La OMS emite esta alerta de seguridad debido al uso generalizado mundial de semaglutida y la gravedad de la NAION. Además, la OMS ha recibido informes de seguridad de casos individuales de NAION tras la administración de semaglutida de varios países a través de VigiBase, la base de datos mundial de eventos adversos notificados de medicamentos.
La noticia original:
World Health Organization. The use of semaglutide medicines and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). [Internet, 27 June 2025]. https://www.who.int/news/item/27-06-2025-27-06-2025-semaglutide-medicines-naion
Disponible en: https://n9.cl/gxo0i7