Azitromicina y riesgo raro de muerte cardiovascular

La azitromicina es un antibacteriano macrólido que está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas de microorganismos susceptibles. 

Para la actualización, la TGA realizó una evaluación completa de la señal de seguridad y consideró la recomendación del Comité Asesor sobre Medicamentos (Advisory Committee on Medicines), la cual se basó en la revisión de la literatura publicada, incluidos los estudios observacionales, la gravedad del evento adverso y las advertencias actualizadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). 

La ficha de la azitromicina ya incluía una advertencia sobre las arritmias ventriculares asociadas con el intervalo QT prolongado. La actualización describe un mayor riesgo a corto plazo de muerte cardiovascular con azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Este riesgo es poco frecuente, pero parece ser mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina. 

La nueva advertencia también recomienda que los profesionales de la salud consideren realizar un electrocardiograma (ECG) de detección en pacientes con alto riesgo de sufrir un intervalo QT prolongado, en función de su historial médico o tratamientos médicos en curso. 

El Comité recomendó que, en general, si bien la evidencia actual es insuficiente para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina debido a resultados inconsistentes entre los estudios, se debería incluir en la información de seguridad de la ficha técnica una declaración adicional sobre el riesgo de muerte cardiovascular y el control preventivo necesario, a fin alertar a los médicos y pacientes. 

Lo que deben hacer los profesionales de la salud

Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este posible evento adverso para que puedan equilibrar los beneficios de la azitromicina con el riesgo raro pero grave de muerte cardíaca súbita.

Considere la posibilidad de realizar un ECG preventivo para los pacientes con un alto riesgo de un QT prolongado.

Modificaciones al prospecto australiano

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso:

Muerte cardiovascular

Algunos estudios observacionales han demostrado un riesgo potencial raro a corto plazo de muerte cardiovascular aguda aproximadamente dos veces mayor en adultos expuestos a la azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Los datos de estos estudios observacionales son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina. Se observó que este riesgo potencial era mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina. En pacientes cuyo historial médico y/o tratamientos médicos en curso los colocan en alto riesgo de un QTc prolongado, considere realizar un ECG de detección. Considere equilibrar este riesgo potencial con los beneficios del tratamiento al recetar ZITHROMAX.

4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)

Experiencia post-marketing

Trastornos cardiovasculares: hipotensión; Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Ha habido informes raros de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes y muerte cardiovascular.

Alerta completa disponible en: https://n9.cl/6qpud