Capecitabina en el cáncer de mama triple negativo temprano

Importancia: entre todos los subtipos de cáncer de mama, el cáncer de mama triple negativo tiene una tasa de recaída relativamente alta y un resultado precario después del tratamiento estándar. Se necesitan estrategias efectivas para reducir el riesgo de recaída y muerte.

Objetivo: evaluar la eficacia y los efectos adversos del mantenimiento con capecitabina en dosis bajas después de la quimioterapia adyuvante estándar en el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano.

Diseño, entorno y participantes: ensayo clínico aleatorizado realizado en 13 centros académicos y sitios clínicos en China desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016 y la fecha final de seguimiento fue el 30 de abril de 2020. Las pacientes (n = 443) tenían cáncer de mama triple negativo y habían completado la quimioterapia adyuvante estándar.

Intervenciones: las pacientes elegibles fueron aleatorizadas 1: 1 para recibir capecitabina (n = 222) a una dosis de 650 mg / m2 dos veces al día por vía oral durante 1 año sin interrupción o para observación (n = 221) después de completar la quimioterapia adyuvante estándar.

Principales resultados y medidas: el criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad. Los puntos finales secundarios incluyeron supervivencia libre de enfermedad a distancia, supervivencia global, supervivencia libre de recidiva locorregional y eventos adversos.

Resultados: entre las 443 mujeres que fueron aleatorizadas, 434 se incluyeron en el conjunto de análisis completo (edad media [DE], 46 [9,9] años; estadio T1 / T2, 93,1%; ganglios negativos, 61,8%) (98,0% completaron el ensayo ). Después de una mediana de seguimiento de 61 meses (rango intercuartílico, 44-82), se observaron 94 eventos, incluidos 38 eventos (37 recurrencias y 32 muertes) en el grupo de capecitabina y 56 eventos (56 recurrencias y 40 muertes) en el grupo de observación. La supervivencia libre de enfermedad estimada a 5 años fue del 82,8% en el grupo de capecitabina y del 73,0% en el grupo de observación (índice de riesgo [HR] para el riesgo de recurrencia o muerte, 0,64 [IC95% 0,42-0,95]; p =. 03). En el grupo de capecitabina frente al grupo de observación, la supervivencia libre de enfermedad a distancia estimada a 5 años fue del 85,8% frente al 75,8% (HR para el riesgo de metástasis a distancia o muerte 0,60 [IC95% 0,38-0,92]; p = 0,02 ), la supervivencia global estimada a 5 años fue del 85,5% frente al 81,3% (HR 0,75 [IC 95% 0,47-1,19]; p = 0,22), y la supervivencia libre de recidiva locorregional estimada a 5 años fue del 85,0% frente al 80,8% (HR para el riesgo de recurrencia locorregional o muerte 0,72 [IC95% 0,46-1,13]; p = 0,15). El evento adverso relacionado con capecitabina más común fue el síndrome mano-pie (45,2%), y el 7,7% de los pacientes experimentó un evento de grado 3.

Conclusiones y relevancia: entre las mujeres con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano que recibieron tratamiento adyuvante estándar, la terapia de mantenimiento con capecitabina en dosis bajas durante 1 año, en comparación con la observación, dio como resultado una supervivencia sin enfermedad a 5 años significativamente mejor.

Registro de ensayos ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01112826

El artículo original:

Wang X, Wang S, Huang H, et al. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online December 10, 2020. doi:10.1001/jama.2020.23370

Disponible en: http://bit.ly/3gOHaZD