Caracterización de las tasas de incidencia basales de eventos adversos de especial interés para las vacunas covid-19 en ocho países
Este estudio encuentra grandes variaciones en las tasas observadas de eventos adversos de especial interés (AESI) por grupo de edad y sexo, lo que demuestra la necesidad de estratificación o estandarización antes de utilizar las tasas de referencia para la vigilancia de la seguridad. Se encontró una considerable heterogeneidad a nivel de población en las tasas de AESI entre las bases de datos. BMJ, 14 de junio de 2021
Objetivo: Cuantificar las tasas de incidencia basales de 15 eventos adversos de especial interés (AESI) preespecificados asociados con las vacunas covid-19.
Diseño: Estudio de cohorte de redes multinacionales.
Ámbito: Registros de salud electrónicos y datos de declaraciones de enfermedades de ocho países: Australia, Francia, Alemania, Japón, Países Bajos, España, Reino Unido y Estados Unidos de Norteamérica, asignados a un modelo de datos común.
Participantes: 126.661.070 personas observadas durante al menos 365 días antes del 1 de enero de 2017, 2018 o 2019 de 13 bases de datos.
Principales medidas de resultado: Los eventos de interés fueron 15 AESI predefinidos (accidente cerebrovascular no hemorrágico y hemorrágico, infarto agudo de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, anafilaxia, parálisis de Bell, miocarditis o pericarditis, narcolepsia, apendicitis, trombocitopenia intravascular (incluida encefalomielitis diseminada aguda), síndrome de Guillain-Barré y mielitis transversa). Las tasas de incidencia de las AESI se estratificaron por edad, sexo y base de datos. Las tasas se agruparon en las bases de datos mediante metanálisis de efectos aleatorios y se clasificaron según las categorías de frecuencia del Council for International Organizations of Medical Sciences.
Resultados: Las tasas basales variaron mucho entre las bases de datos. La trombosis venosa profunda osciló entre 387 (intervalo de confianza del 95% 370 a 404) por 100.000 personas-año en los datos de CPRD GOLD del Reino Unido a 1.443 (1.416 a 1.470) por 100.000 personas-año en los datos de IBM MarketScan Multi-State Medicaid de EE.UU. entre mujeres de 65 años a 74 años. Algunas AESI aumentaron con la edad. Por ejemplo, las tasas de infarto de miocardio en los hombres aumentaron de 28 (27 a 29) por 100.000 personas-año entre los de 18 a 34 años a 1.400 (1.374 a 1.427) por 100.000 personas-año en los mayores de 85 años en US Optum electronic datos de la historia clínica. Otras AESI fueron más comunes en los jóvenes. Por ejemplo, las tasas de anafilaxia entre niños y hombres fueron de 78 (75 a 80) por 100.000 personas-año en los de 6 a 17 años y de 8 (6 a 10) por 100.000 personas-año en los mayores de 85 años en los datos de la historia clínica Optum electronic. Las estimaciones metaanalíticas de las tasas de AESI se clasificaron según la edad y el sexo.
Conclusión: Este estudio encuentra grandes variaciones en las tasas observadas de eventos adversos de especial interés (AESI) por grupo de edad y sexo, lo que demuestra la necesidad de estratificación o estandarización antes de utilizar las tasas de referencia para la vigilancia de la seguridad. Se encontró una considerable heterogeneidad a nivel de población en las tasas de AESI entre las bases de datos.
El trabajo
Li X, Ostropolets A, Makadia R, Shoaibi A, Rao G, Sena A G et al. Characterising the background incidence rates of adverse events of special interest for covid-19 vaccines in eight countries: multinational network cohort study BMJ 2021; 373 :n1435 doi:10.1136/bmj.n1435