Antecedentes: la colchicina se ha propuesto como tratamiento para la COVID-19.
Objetivo: determinar si la colchicina reduce el tiempo de recuperación y los ingresos hospitalarios relacionados con la COVID-19 y/o las muertes entre las personas de la comunidad.
Diseño y ámbito: ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de múltiples brazos, aleatorizado, controlado y de plataforma adaptativa (PRINCIPLE).
Método: Adultos ≥65 años o ≥18 años con comorbilidades o dificultad para respirar y malestar durante ≤14 días con sospecha de COVID-19 en la comunidad, fueron aleatorizados para recibir atención habitual, atención habitual más colchicina (500 µg diarios durante 14 días). ), o la atención habitual más otras intervenciones. Los criterios de valoración coprimarios fueron el tiempo hasta la primera recuperación autoinformada y el ingreso al hospital/muerte relacionada con COVID-19, dentro de los 28 días, analizados mediante modelos bayesianos.
Resultados: el ensayo se abrió el 2 de abril de 2020. La aleatorización a la colchicina comenzó el 4 de marzo de 2021 y se detuvo el 26 de mayo de 2021 porque se cumplió el criterio de inutilidad del tiempo de recuperación especificado previamente. El modelo de análisis primario incluyó a 2755 participantes con SARS-CoV-2 positivo, asignados al azar a colchicina (n = 156), atención habitual (n = 1145) y otros tratamientos (n = 1454). El tiempo hasta la primera recuperación autoinformada fue similar en el grupo de colchicina en comparación con la atención habitual con un cociente de riesgos instantáneos estimado de 0,92 (intervalo creíble (CrI) del 95 % = 0,72 a 1,16) y un aumento estimado de 1,4 días en la mediana del tiempo hasta la autoevaluación informó la recuperación de la colchicina versus la atención habitual. La probabilidad de un beneficio significativo en el tiempo hasta la recuperación fue muy baja, del 1,8 %. Los ingresos hospitalarios/muertes relacionados con COVID-19 fueron similares en el grupo de colchicina frente a la atención habitual, con un cociente de probabilidades estimado de 0,76 (95 % CrI = 0,28 a 1,89) y una diferencia estimada de -0,4 % (95 % CrI = - 2.7 a 2.4).
Conclusión: la colchicina no mejoró el tiempo de recuperación en personas con mayor riesgo de complicaciones con COVID-19 en la comunidad.
El ensayo
Dorward J, Yu LM, Hayward G, Saville BR, Gbinigie O, Van Hecke O, Ogburn E, Evans PH, Thomas NP, Patel MG, Richards D, Berry N, Detry MA, Saunders C, Fitzgerald M, Harris V, Shanyinde M, de Lusignan S, Andersson MI, Butler CC, Hobbs FR; PRINCIPLE Trial Collaborative Group. Colchicine for COVID-19 in the community (PRINCIPLE): a randomised, controlled, adaptive platform trial. Br J Gen Pract. 2022 Jun 30;72(720):e446-e455. doi: 10.3399/BJGP.2022.0083