Colchicina y aspirina en pacientes comunitarios con COVID-19 (Ensayo ACT)
Este ensayo controlado, aleatorizado, factorial y abierto encontró que la colchicina durante 28 días no redujo la hospitalización o la muerte frente a la atención habitual (3,4 % frente a 3,3 %, HR 1,02, IC del 95 % 0,72-1,43). La aspirina durante 28 días no redujo la trombosis, la hospitalización o la muerte frente a la atención habitual (3,0% frente a 3,8%, 0,80, 0,57-1,13). Los resultados obtenidos no respaldan el uso de colchicina o aspirina para prevenir la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes ambulatorios con COVID-19. Lancet Respir Med. 1 de diciembre de 2022
Introducción: El gran número de pacientes a nivel mundial infectados con el virus Sars-CoV-2 ha abrumado los sistemas de salud a nivel mundial. El ensayo ambulatorio de Terapias Anti-Coronavirus (ACT) evaluó la terapia antiinflamatoria con colchicina y la terapia antitrombótica con aspirina para la prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes comunitarios con COVID-19.
Métodos: El estudio ACT ambulatorio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado, , factorial 2x2, abierto, realizado en 48 centros clínicos en 11 países. Los pacientes de la comunidad de ≥30 años con COVID-19 sintomático y confirmado por laboratorio que estaban dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico fueron aleatorizados (1:1) para recibir colchicina 0,6 mg dos veces al día durante 3 días y luego 0,6 mg una vez al día durante 25 días versus atención habitual, y en una segunda aleatorización (1:1) para recibir aspirina 100 mg una vez al día durante 28 días versus atención habitual. Los investigadores y pacientes no fueron cegados a la asignación del tratamiento. El desenlace primario se evaluó a los 45 días por intención de tratamiento; para la aleatorización de colchicina el desenlace fue hospitalización o muerte y para la aleatorización de aspirina fue trombosis mayor, hospitalización o muerte. El ensayo ACT para pacientes ambulatorios está registrado en www.clinicaltrials.gov (NCT04324463).
Resultados Entre el 27 de agosto de 2020 y el 10 de febrero de 2022, 3917 pacientes fueron aleatorizados a colchicina o control y a aspirina o control; luego de excluir a 36 pacientes debido a razones administrativas 3881 individuos fueron incluidos en el análisis (n=1939 colchicina vs n= control; n=1945 aspirina vs 1936 control). El seguimiento se completó en >99%. Las tasas generales de eventos fueron 5 (0,1 %) de 3881 para trombosis mayor, 123 (3,2 %) de 3881 para hospitalización y 23 (0,6 %) de 3881 para muerte; 66 (3,4 %) de 1939 pacientes asignados a colchicina y 65 (3,3 %) de 1942 asignados a control experimentaron hospitalización o muerte ( razón de riesgo [HR] 1,02, IC 95 %: 0,72-1,43, p=0,93); y 59 (3,0 %) de 1945 de los pacientes asignados a aspirina y 73 (3,8 %) de 1936 asignados a control experimentaron trombosis importante, hospitalización o muerte (HR 0,80; IC 95 %: 0,57-1,13, p=0,21). Los resultados para el desenlace primario fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados, incluso según el estado de vacunación inicial, tiempo de aleatorización en relación al aparecimiento de síntomas (análisis post-hoc), y al tiempo de reclutamiento de acuerdo a la fase de la pandemia. Se presentaron mas eventos adversos serios con colchicina que en los controles (34 pacientes [1.8%] de 1939 vs 27 [1.4%] de 1942) sin embargo en ninguno de los grupos fue necesario discontinuar las intervenciones del estudio. No hubo aumento de eventos adversos serios con aspirina vs control (31 [1.6%] vs 31 [1.6%]) y en ninguno fue necesario discontinuar las intervenciones del estudio.
Interpretación Los resultados obtenidos no respaldan el uso de colchicina o aspirina para prevenir la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes ambulatorios con COVID-19.
Financiamiento Canadian Institutes for Health Research, Bayer, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences Research Institute, y Thistledown Foundation
El ensayo
Eikelboom JW, Jolly SS, Belley-Cote EP, Whitlock RP, Rangarajan S, Xu L, Heenan L, Bangdiwala SI, Tarhuni WM, Hassany M, Kontsevaya A, Harper W, Sharma SK, Lopez-Jaramillo P, Dans AL, Palileo-Villanueva LM, Avezum A, Pais P, Xavier D, Felix C, Yusufali A, Lopes RD, Berwanger O, Ali Z, Wasserman S, Anand SS, Bosch J, Choudhri S, Farkouh ME, Loeb M, Yusuf S. Colchicine and aspirin in community patients with COVID-19 (ACT): an open-label, factorial, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Oct 10;10(12):1160–8. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00299-5.