Coordinando el cumplimiento de reealización de ensayos clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de los medicamentos: resolución de incertidumbres
JAMA Intern Med. 4 de enero de 2019 ¿Cómo sabemos si un medicamento funciona? En los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha establecido una guía para informar el desarrollo de medicamentos, incluidas las pruebas para establecer la seguridad y eficacia de una indicación clínica específica, antes de la aprobación del mercado. Sin embargo, una vez aprobado, los médicos pueden recetar el medicamento para cualquier indicación clínica, no solo la que recibió la aprobación de la FDA. Esto se conoce como prescripción off-label.
JAMA Intern Med. 4 de enero de 2019
¿Cómo sabemos si un medicamento funciona? En los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha establecido una guía para informar el desarrollo de medicamentos, incluidas las pruebas para establecer la seguridad y eficacia de una indicación clínica específica, antes de la aprobación del mercado.
La FDA generalmente requiere que las compañías completen numerosos estudios clínicos, incluidos 1 o 2 ensayos pivotales, de los cuales más del 80% son aleatorios; usar asignación doble ciego; e incluya un brazo comparador de placebo o control activo.1
Debido a que estos ensayos a menudo son pequeños, cortos y usan marcadores sustitutos de la enfermedad para los puntos finales del ensayo primario, 1 sigue existiendo cierta incertidumbre en cuanto a la seguridad y eficacia de los medicamentos en el momento de la aprobación. Sin embargo, una vez aprobado, los médicos pueden recetar el medicamento para cualquier indicación clínica, no solo la que recibió la aprobación de la FDA. Esto se conoce como prescripción off-label.
el comentario completo
Ross JS. Coordinating Clinical Trials to Confirm Drug Safety and Efficacy-Resolving Uncertainty.
JAMA Intern Med. 2018 Nov 26. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6037.