¿Cuál es la eficacia del placebo en el síndrome de intestino irritable?

Resumen

Antecedentes: los ensayos clínicos en el síndrome del intestino irritable se asocian con altas tasas de respuesta al placebo. Nuestro objetivo fue identificar la magnitud de la respuesta al placebo y los factores que contribuyen a esta ocurrencia.

Métodos: realizamos una revisión sistemática y un metanálisis con una búsqueda en MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados entre el 1 de abril de 1959 y el 30 de abril de 2020. Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados que compararon un agente farmacoterapéutico activo con placebo y midieron un resultado dicotómico de respuesta al tratamiento (en términos de mejoría global o mejoría del dolor abdominal) en adultos (≥18 años) con síndrome de intestino irritable. Los criterios de exclusión fueron los ensayos que informaron sobre la satisfacción con el tratamiento como un resultado dicotómico de respuesta al tratamiento o resultados informados por el médico y una duración del tratamiento de menos de 4 semanas. Nuestro resultado principal fue la identificación de la magnitud de la tasa de respuesta combinada al placebo para los siguientes criterios de valoración: mejoría global, dolor abdominal y criterios de valoración de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Se extrajo información de informes publicados y se agruparon las proporciones mediante un metanálisis con efectos aleatorios. El estudio se registró en PROSPERO, CRD42020170908.

Resultados: de las 6863 publicaciones identificadas, se incluyeron en nuestro análisis 70 artículos que describen 73 ensayos controlados aleatorizados. La tasa de respuesta combinada al placebo fue 27,3% (IC95%: 24,3–30,9) utilizando el criterio de valoración de mejora global, 34,4% (31,2–37,8) utilizando el criterio de valoración de dolor abdominal y 17,9% (15,2–21,0) utilizando la definición compuesta de respondedores de criterio de valoración de la FDA, todos con heterogeneidad sustancial entre los ensayos. Los estudios publicados antes de 2006 y los realizados en Europa, con un diseño paralelo, un período de preinclusión de 2 semanas o menos, un esquema de tres dosis al día o más, o un tamaño de muestra más pequeño del grupo de control, se asociaron significativamente con una tasa de respuesta al placebo combinada aumentada.

Interpretación: más de una cuarta parte de los pacientes con síndrome del intestino irritable tuvieron una respuesta al placebo en términos de mejoría global, con múltiples moderadores asociados. Recomendamos que los ensayos futuros apliquen un período de preinclusión de al menos 2 semanas y dosifiquen una o dos veces al día para minimizar la tasa de respuesta al placebo.

Fondos: ninguno.

El estudio original:

Bosman M, Elsenbruch S, Corsetti M, et al. The placebo response rate in pharmacological trials in patients with irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. March 22, 2021. DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00023-6

Disponible en: https://bit.ly/2P2w4a7