Dapagliflozina más restricción calórica para la remisión de la diabetes tipo 2

Resumen

Objetivo: Evaluar el efecto de la dapagliflozina más la restricción calórica en la remisión de la diabetes tipo 2.

Diseño: Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Lugar: 16 centros en China continental del 12 de junio de 2020 al 31 de enero de 2023.

Participantes: 328 pacientes con diabetes tipo 2 de 20 a 70 años, con índice de masa corporal >25 y duración de la diabetes de <6 años.

Intervenciones: Restricción calórica con dapagliflozina 10 mg/día o placebo.

Principales medidas de resultado: Resultado primario: incidencia de remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glucosilada <6,5% y glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl en ausencia de todos los fármacos antidiabéticos durante al menos 2 meses); resultados secundarios: cambios en el peso corporal, circunferencia de la cintura, grasa corporal, presión arterial, parámetros de homeostasis de la glucosa y lípidos séricos durante 12 meses.

Resultados: La remisión de la diabetes se logró en el 44% (73/165) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y el 28% (46/163) de los pacientes en el grupo placebo (riesgo relativo 1,56, intervalo de confianza (IC) del 95% 1,17 a 2,09; P = 0,002) durante 12 meses, cumpliendo el criterio de valoración principal predefinido. Los cambios en el peso corporal (diferencia -1,3 [IC del 95% -1,9 a -0,7] kg) y la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (diferencia -0,8, -1,1 a -0,4) fueron significativamente mayores en el grupo de dapagliflozina que en el grupo placebo. Asimismo, la grasa corporal, la presión arterial sistólica y los factores de riesgo metabólico mejoraron significativamente más en el grupo de dapagliflozina que en el grupo placebo. Además, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a la aparición de eventos adversos.

Conclusión: El régimen de dapagliflozina más restricción calórica regular logró una tasa mucho mayor de remisión de la diabetes en comparación con la restricción calórica sola en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2.

Registro del ensayo ClinicalTrials.gov: NCT04004793.

El artículo original:

 Liu Y, Chen Y, Ma J, Lin J, Liu C, Li X et al. Dapagliflozin plus calorie restriction for remission of type 2 diabetes: multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trial BMJ 2025; 388 :e081820 doi:10.1136/bmj-2024-081820 

Disponible en: https://n9.cl/81oed