Declaración de la EMA sobre la revisión en curso de los agonistas del receptor GLP-1

El comité de seguridad de la EMA, el PRAC , está revisando los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, ¹  que incluyen Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida). Estos medicamentos se usan para bajar de peso y para tratar la diabetes tipo 2.

La revisión fue iniciada por la agencia de medicamentos de Islandia luego de informes de pensamientos suicidas y autolesiones en personas que usan medicamentos liraglutida y semaglutida. Hasta el momento, las autoridades han recuperado y están analizando alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas.

Los medicamentos liraglutida y semaglutida se usan ampliamente, con una exposición de más de 20 millones de pacientes-año ²  hasta la fecha. Todavía no está claro si los casos notificados están relacionados con los medicamentos mismos o con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores.

La revisión se lleva a cabo en el contexto de un procedimiento señalado. Una señal es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.

Saxenda y Wegovy están autorizados para el control de peso, junto con la dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso. Ozempic está autorizado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, pero se ha utilizado de forma no autorizada para perder peso. El comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ningún agonista del receptor GLP-1.

La revisión de Ozempic, Saxenda y Wegovy comenzó el 3 de julio de 2023 y ahora se ha ampliado para incluir otros agonistas del receptor GLP-1. Se espera que esta revisión concluya en noviembre de 2023.

Información sobre las señales de seguridad

La información sobre el inicio de las revisiones de las señales de seguridad está disponible en las agendas publicadas de las reuniones plenarias mensuales del PRAC , y los resultados de las revisiones se publican en una página web dedicada . Los resultados de ciertas revisiones de señales también se incluirán en los puntos destacados mensuales del PRAC . En ciertos casos, por ejemplo, cuando existe un gran interés público, la EMA puede emitir un anuncio de noticias durante una revisión de la señal.

Al igual que con todos los medicamentos, se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que utilicen agonistas del receptor GLP-1 de acuerdo con la información del producto aprobado . Los pacientes y los profesionales de la salud también deben informar a las autoridades sobre los posibles efectos secundarios. La información sobre cómo notificar sospechas de efectos secundarios está disponible en los prospectos y en los sitios web de las autoridades nacionales de medicamentos.

notas

¹ Dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida.

² Un paciente-año es el equivalente a un paciente tomando un medicamento durante un año.

la nora original de la EMA disponible en https://n9.cl/tvslr