Efectividad y seguridad comparativas de fluticasona-salmeterol genérico versus de marca para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El uso de fluticasona-salmeterol genérico y de marca se asoció con resultados similares entre los pacientes con EPOC tratados en la práctica habitual. Ann Intern Med. 8 de agosto de 2023
Antecedentes: En 2019, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer inhalador genérico de mantenimiento para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El inhalador, Wixela Inhub (fluticasona-salmeterol; Viatris), es una versión reemplazable del inhalador de polvo seco Advair Diskus (fluticasona-salmeterol; GlaxoSmithKline). Al aprobar productos genéricos complejos como los inhaladores, la FDA aplica un enfoque especial de "peso de la evidencia". En este caso, los fabricantes estaban obligados a realizar un ensayo controlado aleatorio en pacientes con asma pero no con EPOC, aunque el producto recibió la aprobación para ambas indicaciones.
Objetivo: Comparar la eficacia y la seguridad de fluticasona-salmeterol genérica (Wixela Inhub) y de marca (Advair Diskus) entre pacientes con EPOC tratados en la atención habitual.
Diseño: Un estudio de cohorte emparejado por puntuación de propensión 1:1.
Ámbito: Una gran base de datos longitudinal de atención médica.
Pacientes: Adultos mayores de 40 años con diagnóstico de EPOC.
Variables de desenlace: Incidencia de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (resultado de eficacia) e incidencia de la primera hospitalización por neumonía (resultado de seguridad) en los 365 días posteriores al ingreso en la cohorte.
Resultados: Entre 45 369 pacientes (27 305 usuarios de Advair Diskus y 18 064 usuarios de Wixela Inhub), se identificaron 10 012 pares coincidentes para el análisis primario. En comparación con el uso de Advair Diskus, el uso de Wixela Inhub se asoció con una incidencia casi idéntica de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (cociente de riesgos instantáneos [HR], 0,97 [IC del 95 %, 0,90 a 1,04]) y la primera hospitalización por neumonía (HR, 0,99 [ IC, 0,86 a 1,15]).
Limitaciones: Los tiempos de seguimiento fueron cortos, lo que refleja la práctica clínica del mundo real. La posibilidad de confusión residual no se puede excluir por completo.
Conclusión: El uso de fluticasona-salmeterol genérico y de marca se asoció con resultados similares entre los pacientes con EPOC tratados en la práctica habitual.
El estudio
William B. Feldman, Aaron S. Kesselheim, Jerry Avorn, et al. Comparative Effectiveness and Safety of Generic Versus Brand-Name Fluticasone–Salmeterol to Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. [Epub 8 August 2023]. doi:10.7326/M23-0615
Disponible en: https://n9.cl/frlb1