Efecto de dosis más altas de ivermectina durante 6 días frente a placebo en el tiempo de recuperación sostenida en pacientes ambulatorios con COVID-19. Ensayo ACTIV-6
Entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina, con una dosis máxima objetivo de 600 μg/kg al día durante 6 días, en comparación con el placebo, no mejoró el tiempo de recuperación sostenida. Estos hallazgos no respaldan el uso de ivermectina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado. JAMA. 20 de febrero de 2023
Importancia Se desconoce si la ivermectina, con una dosis máxima dirigida de 600 μg/kg, acorta la duración de los síntomas o previene la hospitalización entre pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado.
Objetivo Evaluar la eficacia de la ivermectina a una dosis máxima dirigida de 600 μg/kg al día durante 6 días, en comparación con el placebo, para el tratamiento de la COVID-19 temprana de leve a moderada.
Diseño, entorno y participantes El ensayo clínico aleatorizado de la plataforma Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines 6 (ACTIV-6) en curso se diseñó para evaluar terapias reutilizadas entre pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Un total de 1206 participantes mayores de 30 años con COVID-19 confirmado que experimentaron al menos 2 síntomas de infección aguda durante menos de 7 días se inscribieron en 93 sitios en los EE. UU. desde el 16 de febrero de 2022 hasta el 22 de julio de 2022. con datos de seguimiento hasta el 10 de noviembre de 2022.
Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar para recibir ivermectina, con una dosis máxima prevista de 600 μg/kg (n = 602) al día, o placebo (n = 604) durante 6 días.
Variables de desenlace principales resultados El resultado primario fue el tiempo hasta la recuperación sostenida, definida como al menos 3 días consecutivos sin síntomas. Los 7 resultados secundarios incluyeron una combinación de hospitalización, muerte o utilización de atención de urgencia/emergencia en el día 28.
Resultados Entre los 1206 participantes aleatorizados que recibieron la medicación del estudio o el placebo, la mediana de edad (IQR) fue de 48 (38-58) años, 713 (59,1 %) eran mujeres y 1008 (83,5 %) informaron haber recibido al menos 2 SARS-CoV- 2 dosis de vacuna. El tiempo medio (RIC) hasta la recuperación sostenida fue de 11 (11-12) días en el grupo de ivermectina y de 11 (11-12) días en el grupo de placebo. El cociente de riesgos instantáneos (probabilidad posterior de beneficio) para la mejora en el tiempo hasta la recuperación fue de 1,02 (intervalo de credibilidad del 95 %, 0,92-1,13; P = 0,68). Entre los que recibieron ivermectina, 34 (5,7 %) fueron hospitalizados, fallecieron o tuvieron visitas de atención urgente o de emergencia en comparación con 36 (6,0 %) que recibieron placebo (índice de riesgo, 1,0 [intervalo creíble del 95 %, 0,6-1,5]; P = .53). En el grupo de ivermectina, 1 participante murió y 4 fueron hospitalizados (0,8%); 2 participantes (0,3%) fueron hospitalizados en el grupo de placebo y no hubo muertes. Los eventos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos.
Conclusiones y relevancia Entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina, con una dosis máxima objetivo de 600 μg/kg al día durante 6 días, en comparación con el placebo, no mejoró el tiempo de recuperación sostenida. Estos hallazgos no respaldan el uso de ivermectina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04885530
El ensayo
Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, et al. Effect of Higher-Dose Ivermectin for 6 Days vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online February 20, 2023. doi:10.1001/jama.2023.1650