Efecto de la fluvoxamina frente al placebo en el tiempo de recuperación sostenida en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Ensayo ACTIV-6
En este ensayo clínico aleatorizado, entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con 50 mg de fluvoxamina dos veces al día durante 10 días, en comparación con el placebo, no mejoró el tiempo de recuperación sostenida. Estos hallazgos no respaldan el uso de fluvoxamina a esta dosis y duración en pacientes con COVID-19 de leve a moderado. JAMA. 12 de enero de 2023
Importancia La eficacia de la fluvoxamina para acortar la duración de los síntomas o prevenir la hospitalización entre pacientes ambulatorios con síntomas leves a moderados de COVID-19 no está clara.
Objetivo Evaluar la eficacia de la fluvoxamina en dosis bajas (50 mg dos veces al día) durante 10 días en comparación con el placebo para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en los EE. UU.
Diseño, entorno y participantes El ensayo clínico aleatorizado de la plataforma Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6) en curso se diseñó para probar medicamentos reutilizados en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Un total de 1288 participantes de 30 años o más con infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba y que experimentaron 2 o más síntomas de COVID-19 agudo durante 7 días o menos se inscribieron entre el 6 de agosto de 2021 y el 27 de mayo de 2022, en 91 sitios en los EE.UU.
Intervenciones Los participantes se asignaron al azar para recibir 50 mg de fluvoxamina dos veces al día durante 10 días o placebo.
Principales resultados y medidas El resultado primario fue el tiempo hasta la recuperación sostenida (definida como el tercer día de 3 días consecutivos sin síntomas). Hubo 7 resultados secundarios, incluido un resultado compuesto de hospitalización, visita de atención urgente, visita al departamento de emergencias o muerte hasta el día 28.
Resultados Entre los 1331 participantes que fueron aleatorizados (mediana de edad, 47 años [IQR, 38-57 años]; el 57 % eran mujeres; y el 67 % informó haber recibido ≥2 dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2), 1288 completaron el ensayo ( 674 en el grupo de fluvoxamina y 614 en el grupo de placebo). La mediana de tiempo hasta la recuperación sostenida fue de 12 días (IQR, 11-14 días) en el grupo de fluvoxamina y de 13 días (IQR, 12-13 días) en el grupo de placebo (hazard ratio [HR], 0,96 [intervalo creíble del 95%, 0,86-1,06], posterior P = .21 para la probabilidad de beneficio [determinada por un HR >1]). Para el resultado compuesto, 26 participantes (3,9 %) en el grupo de fluvoxamina fueron hospitalizados, tuvieron una visita de atención urgente, tuvieron una visita al departamento de emergencias o murieron en comparación con 23 participantes (3,8 %) en el grupo de placebo (HR, 1,1 [95 % intervalo creíble, 0,5-1,8], p posterior = 0,35 para la probabilidad de beneficio [determinada por un HR <1]). Un participante del grupo de fluvoxamina y 2 participantes del grupo de placebo fueron hospitalizados; no se produjeron muertes en ninguno de los grupos. Los eventos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos.
Conclusiones y relevancia Entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con 50 mg de fluvoxamina dos veces al día durante 10 días, en comparación con el placebo, no mejoró el tiempo de recuperación sostenida. Estos hallazgos no respaldan el uso de fluvoxamina a esta dosis y duración en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.
El estudio
McCarthy MW, Naggie S, Boulware DR, et al. Effect of Fluvoxamine vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online January 12, 2023. doi:10.1001/jama.2022.24100