Efecto de la ivermectina vs. placebo en el tiempo de recuperación sostenida en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Ensayo ACTIV-6
En este ensayo clínico aleatorizado, entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina, en comparación con el placebo, no mejoró significativamente el tiempo de recuperación. Estos hallazgos no respaldan el uso de ivermectina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado. JAMA. 21 de octubre de 2022.
Importancia Se desconoce la efectividad de la ivermectina para acortar la duración de los síntomas o prevenir la hospitalización entre pacientes ambulatorios en los EE. UU. con síntomas leves a moderados de COVID-19.
Objetivo Evaluar la eficacia de la ivermectina, 400 μg/kg, diariamente durante 3 días en comparación con el placebo para el tratamiento de la COVID-19 temprana de leve a moderada.
Diseño, entorno y participantes ACTIV-6, un ensayo de plataforma en curso, descentralizado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, fue diseñado para evaluar terapias reutilizadas en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Un total de 1591 participantes de 30 años o más con COVID-19 confirmado, que experimentaron 2 o más síntomas de infección aguda durante 7 días o menos, se inscribieron desde el 23 de junio de 2021 hasta el 4 de febrero de 2022, con datos de seguimiento a través de 31 de mayo de 2022, en 93 sitios en los EE. UU.
Intervenciones Los participantes se asignaron al azar para recibir ivermectina, 400 μg/kg (n = 817), diariamente durante 3 días o placebo (n = 774).
Variables de desenlace principales Tiempo de recuperación sostenida, definido como al menos 3 días consecutivos sin síntomas. Hubo 7 resultados secundarios, incluido un compuesto de hospitalización o muerte el día 28.
Resultados Entre 1800 participantes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 48 [12] años; 932 mujeres [58,6 %]; 753 [47,3 %] informaron haber recibido al menos 2 dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2), 1591 completaron la prueba. El cociente de riesgos instantáneos (HR) para la mejora en el tiempo hasta la recuperación fue de 1,07 (intervalo creíble del 95 % [CrI], 0,96-1,17; valor de P posterior [HR >1] = 0,91). El tiempo medio de recuperación fue de 12 días (IQR, 11-13) en el grupo de ivermectina y de 13 días (IQR, 12-14) en el grupo de placebo. Hubo 10 hospitalizaciones o muertes en el grupo de ivermectina y 9 en el grupo de placebo (1,2 % frente a 1,2 %; HR, 1,1 [95 % CrI, 0,4-2,6]). Los eventos adversos graves más comunes fueron neumonía por COVID-19 (ivermectina [n = 5]; placebo [n = 7]) y tromboembolismo venoso (ivermectina [n = 1]; placebo [n = 5]).
Conclusiones y relevancia Entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado, el tratamiento con ivermectina, en comparación con el placebo, no mejoró significativamente el tiempo de recuperación. Estos hallazgos no respaldan el uso de ivermectina en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04885530
Naggie S, Boulware DR, Lindsell CJ, et al. Effect of Ivermectin vs Placebo on Time to Sustained Recovery in Outpatients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online October 21, 2022. doi:10.1001/jama.2022.18590