Efecto de los ensayos clínicos redundantes de China continental que evalúan estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
De más de 2000 ensayos clínicos redundantes sobre estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias identificados en China continental, los participantes que no recibieron tratamiento con estatinas en estos ensayos experimentaron 3000 ECMA adicionales, incluidas casi 600 muertes. La escala de ensayos redundantes requiere una reforma urgente para proteger a los pacientes. BMJ 2 de febrero de 2021
Objetivo Identificar ensayos clínicos redundantes que evalúen el tratamiento con estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de China continental y estimar el número de eventos cardíacos adversos mayores adicionales (ECMA) experimentados por los participantes no tratados con estatinas en esos ensayos.
Diseño Estudio transversal.
Ámbito 2577 ensayos clínicos aleatorios que comparan el tratamiento con estatinas con placebo o ningún tratamiento en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de China continental, búsquedas en bases de datos bibliográficas hasta diciembre de 2019.
Participantes 250 810 pacientes con cualquier tipo de enfermedad de las arterias coronarias que se inscribieron en los 2577 ensayos clínicos aleatorios.
Variables de desenlace Los ensayos clínicos redundantes se definieron como ensayos clínicos aleatorizados que iniciaron o continuaron el reclutamiento después de 2008 (es decir, un año después del tratamiento con estatinas fue muy recomendado por las guías de práctica clínica). El resultado primario es el número de ECMA adicionales que fueron atribuibles a la privación de estatinas entre los pacientes de los grupos de control de ensayos clínicos redundantes, es decir, el número de ECMA adicionales que podrían haberse evitado si los pacientes hubieran recibido estatinas. También se realizaron metanálisis acumulativos para establecer los momentos en los que se demostró que las estatinas tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la enfermedad de las arterias coronarias.
Resultados Se identificaron 2045 ensayos clínicos redundantes publicados entre 2008 y 2019, que comprenden 101 486 pacientes en los grupos de control no tratados con estatinas durante 24 638 años-persona. Se notificaron 3470 (intervalo de confianza del 95%: 3230 a 3619) ECMA adicionales, incluidas 559 (intervalo de confianza del 95%: 506 a 612) muertes, 973 (intervalo de confianza del 95%: 897 a 1052) pacientes con infarto de miocardio nuevo o recurrente, 161 (132 a 190) pacientes con accidente cerebrovascular, 83 (58 a 105) pacientes que requirieron revascularización, 398 (352 a 448) pacientes con insuficiencia cardíaca, 1197 (1110 a 1282) pacientes con angina de pecho recurrente o deteriorada y 99 (intervalo de confianza del 95%: 69 a 129) ECMA no especificados.
Conclusiones De más de 2000 ensayos clínicos redundantes sobre estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias identificados en China continental, los participantes que no recibieron tratamiento con estatinas en estos ensayos experimentaron 3000 ECMA adicionales, incluidas casi 600 muertes. La escala de ensayos redundantes requiere una reforma urgente para proteger a los pacientes.
El trabajo
Jia Yuanxi, Wen Jiajun, Qureshi Riaz, Ehrhardt Stephan, Celentano David D, Wei Xin et al. Effect of redundant clinical trials from mainland China evaluating statins in patients with coronary artery disease: cross sectional study BMJ 2021; 372 :n48