Efecto del Tratamiento Temprano con Ivermectina entre Pacientes con Covid-19: ensayo TOGETHER
El tratamiento con ivermectina no resultó en una menor incidencia de ingreso médico en un hospital por progresión de Covid-19 o de observación prolongada en el departamento de emergencia entre pacientes ambulatorios con diagnóstico temprano de Covid-19. N Eng J Med, 30 de marzo de 2022
Antecedentes
La eficacia de la ivermectina para prevenir la hospitalización o la observación prolongada en un entorno de emergencia entre pacientes ambulatorios con enfermedad aguda sintomática por coronavirus 2019 (Covid-19), la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), no está clara.
Métodos
Realizamos un ensayo de plataforma adaptativa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que involucró a adultos sintomáticos con SARS-CoV-2 positivo reclutados de 12 clínicas de salud pública en Brasil. Los pacientes que habían tenido síntomas de Covid-19 durante hasta 7 días y tenían al menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad fueron asignados aleatoriamente para recibir ivermectina (400 μg por kilogramo de peso corporal) una vez al día durante 3 días o placebo. (El ensayo también involucró otras intervenciones que no se informan aquí). El resultado compuesto primario fue la hospitalización debido a Covid-19 dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización o una visita al departamento de emergencias debido al empeoramiento clínico de Covid-19 (definido como el participante que permanece bajo observación durante >6 horas) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Resultados
Un total de 3515 pacientes fueron asignados al azar para recibir ivermectina (679 pacientes), placebo (679) u otra intervención (2157). En general, 100 pacientes (14,7 %) en el grupo de ivermectina tuvieron un evento de resultado primario, en comparación con 111 (16,3 %) en el grupo de placebo (riesgo relativo, 0,90; intervalo creíble bayesiano del 95 %, 0,70 a 1,16). De los 211 eventos de resultado primario, 171 (81,0%) fueron ingresos hospitalarios. Los hallazgos fueron similares al análisis primario en un análisis por intención de tratar modificado que incluyó solo pacientes que recibieron al menos una dosis de ivermectina o placebo (riesgo relativo, 0,89; intervalo creíble bayesiano del 95 %, 0,69 a 1,15) y en un estudio por -Análisis de protocolo que incluyó solo pacientes que informaron un 100 % de adherencia al régimen asignado (riesgo relativo, 0,94; intervalo creíble bayesiano del 95 %, 0,67 a 1,35). No hubo efectos significativos del uso de ivermectina sobre los resultados secundarios o los eventos adversos.
Conclusiones
El tratamiento con ivermectina no resultó en una menor incidencia de ingreso médico en un hospital por progresión de Covid-19 o de observación prolongada en el departamento de emergencia entre pacientes ambulatorios con diagnóstico temprano de Covid-19.
(Financiado por FastGrants y Rainwater Charitable Foundation; número TOGETHER ClinicalTrials.gov, NCT04727424.
El estudio
Gilmar Reis, Eduardo A.S.M. Silva, Daniela C.M. Silva, et al., for the TOGETHER Investigators*
Effect of Early Treatment with Ivermectin among Patients with Covid-19. N Eng J Med. March 30, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2115869