Eficacia de la vacuna antigripal de dosis alta contra la hospitalización en adultos mayores

1) Efectividad de la vacuna antigripal de dosis alta en el ensayo clínico de Dinamarca

Antecedentes: Se ha demostrado que la vacuna antigripal inactivada de dosis alta proporciona una protección contra la gripe superior a la de la dosis estándar. Sin embargo, los datos de ensayos aleatorizados individuales sobre la eficacia de la vacuna de dosis alta contra desenlaces graves son limitados.

Métodos: En este ensayo pragmático, abierto, aleatorizado y controlado, realizado en Dinamarca durante las temporadas de gripe 2022-2023, 2023-2024 y 2024-2025, se asignó a adultos mayores (≥65 años) a recibir la dosis alta de la vacuna antigripal inactivada o la dosis estándar. La recopilación de datos se basó en registros sanitarios administrativos nacionales. El criterio de valoración principal fue la hospitalización por gripe o neumonía ocurrida desde los 14 días posteriores a la vacunación hasta el 31 de mayo del año siguiente

Resultados: De los 332.438 participantes aleatorizados, 166.218 fueron asignados a recibir la vacuna de dosis alta y 166.220 a recibir la vacuna de dosis estándar. La edad media (±DE) de los participantes fue de 73,7 ± 5,8 años, y 161.538 participantes (48,6%) eran mujeres. Se observó un evento de resultado primario en 1.138 participantes (0,68%) del grupo de dosis alta y en 1.210 (0,73%) del grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna: 5,9%; intervalo de confianza [IC] del 95,2%: -2,1 a 13,4; p = 0,14). La hospitalización por influenza ocurrió en el 0,06% de los participantes del grupo de dosis alta y en el 0,11% de los del grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna, 43,6%; IC del 95,2%, 27,5 a 56,3); la hospitalización por neumonía ocurrió en el 0,63% y el 0,63%, respectivamente (efectividad relativa, 0,5%; IC del 95,2%, -8,6 a 8,8); la hospitalización por enfermedad cardiorrespiratoria en el 2,25% y el 2,38% (efectividad relativa, 5,7%; IC del 95,2%, 1,4 a 9,9); Hospitalización por cualquier causa en el 9,38% y el 9,58% (efectividad relativa: 2,1%; IC del 95,2%: -0,1 a 4,3), y muerte por cualquier causa en el 0,67% y el 0,66% (efectividad relativa: -2,5%; IC del 95,2%: -11,6 a 5,9). La incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos.

Conclusiones: En este ensayo, una vacuna antigripal inactivada de dosis alta no resultó en una incidencia significativamente menor de hospitalización por gripe o neumonía que una dosis estándar en adultos mayores. (Financiado por Sanofi; número DANFLU-2 ClinicalTrials.gov: NCT05517174; número de registro de ensayos clínicos de la UE: 2022-500657-17-00).

El estudio original:

Dyrby Johansen N, Modin D, Loiacono MM,et al. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. . N Engl J Med 2025;393:2291-2302. DOI: 10.1056/NEJMoa2509907

Disponible en:  https://n9.cl/vqc14f

2) Efectividad de la dosis alta de vacuna antigripal en el ensayo GALFLU

Antecedentes: Se ha demostrado una mayor protección contra la gripe confirmada por laboratorio con la vacuna antigripal inactivada de dosis alta, en comparación con la dosis estándar, en adultos de 65 años o más. Sin embargo, los datos sobre la eficacia relativa de la vacuna de dosis alta frente a la aparición de desenlaces clínicos graves, incluidas las hospitalizaciones, son limitados.

Métodos: Realizamos un ensayo pragmático, basado en registros, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la eficacia relativa de la vacuna antigripal inactivada de dosis alta, en comparación con la dosis estándar, frente a la aparición de desenlaces clínicos graves en adultos residentes en la comunidad de 65 a 79 años. El ensayo se realizó durante dos temporadas de gripe (2023-2024 y 2024-2025) con datos del registro sanitario regional de Galicia, España. En cada temporada de gripe, los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir la vacuna antigripal inactivada de dosis alta o la dosis estándar. El criterio de valoración principal fue una combinación de hospitalizaciones por influenza o neumonía desde los 14 días posteriores a la vacunación hasta el 31 de mayo del año siguiente.

Resultados: Un total de 103.169 participantes únicos fueron aleatorizados; 31.307 participantes se inscribieron en ambas temporadas y fueron contabilizados para cada una. Durante las temporadas 2023-2024 y 2024-2025, 59.490 y 74.986 participantes, respectivamente, fueron aleatorizados. La edad media (±DE) de los participantes fue de 72,3 ± 4,3 años, y el 53,6 % eran hombres. Se produjo un evento de resultado primario en 174 de 67.093 participantes (riesgo absoluto: 0,26 %) en el grupo de dosis alta y en 227 de 66.789 (riesgo absoluto: 0,34 %) en el grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna: 23,7 %; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 6,6 a 37,7). Se produjo hospitalización por gripe en 63 de 67.093 participantes (riesgo absoluto: 0,09 %) en el grupo de dosis alta y en 92 de 66.789 (riesgo absoluto: 0,14 %) en el grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna: 31,8 %; IC del 95 %: 5,0 a 51,3). La incidencia de eventos adversos graves pareció ser similar en ambos grupos del ensayo. 

Conclusiones: Entre los adultos de 65 a 79 años que viven en la comunidad, se observó un menor número de hospitalizaciones por influenza o neumonía con la vacuna antigripal inactivada de dosis alta que con la dosis estándar. (Financiado por Sanofi; GALFLU ClinicalTrials.gov número NCT06141655; EudraCT número 2023-506977-36-00).

El artículo original:

Pardo-Seco J, Rodríguez-Tenreiro-Sánchez C, Giné-Vázquez I, et al., for the GALFLU Trial Team. High-Dose Influenza Vaccine to Reduce Hospitalizations. N Engl J Med 2025;393:2303-2312. DOI: 10.1056/NEJMoa2509834

Disponible en: https://n9.cl/i52jw