Antecedentes
La evaluación de la seguridad y eficacia de las vacunas contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en diferentes poblaciones es esencial, al igual que la investigación de la eficacia de las vacunas contra las variantes emergentes de preocupación del SARS-CoV-2, que incluyen la variante B.1.351 (501Y.V2) identificada por primera vez en Sudáfrica.
Métodos
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) en personas no infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Sudáfrica. Los participantes de 18 a menos de 65 años de edad fueron asignados en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis de vacuna que contienen 5 × 1010 partículas virales o placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) con 21 a 35 días de diferencia. Las muestras de suero obtenidas de 25 participantes después de la segunda dosis se analizaron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus y virus vivos contra el virus D614G original y la variante B.1.351. Los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 confirmada por laboratorio (Covid-19) más de 14 días después de la segunda dosis.
Resultados
Entre el 24 de junio y el 9 de noviembre de 2020, inscribimos a 2026 adultos sin VIH (mediana de edad, 30 años); 1010 y 1011 participantes recibieron al menos una dosis de placebo o vacuna, respectivamente. Tanto los ensayos de neutralización de pseudovirus como de virus vivos mostraron mayor resistencia a la variante B.1.351 en muestras de suero obtenidas de receptores de vacuna que en muestras de receptores de placebo. En el análisis del criterio de valoración principal, se desarrolló Covid-19 leve a moderado en 23 de 717 receptores de placebo (3,2%) y en 19 de 750 receptores de vacuna (2,5%), para una eficacia del 21,9% (intervalo de confianza del 95%). [CI], -49,9 a 59,8). Entre los 42 participantes con Covid-19, 39 casos (92,9%) fueron causados por la variante B.1.351; la eficacia de la vacuna contra esta variante, analizada como un criterio de valoración secundario, fue del 10,4% (IC del 95%, −76,8 a 54,8). La incidencia de eventos adversos graves se equilibró entre los grupos de vacuna y placebo.
Conclusiones
Un régimen de dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 no mostró protección contra Covid-19 leve a moderado debido a la variante B.1.351.
(Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates y otros; número ClinicalTrials.gov, NCT04444674. Abre en una pestaña nueva; número del Registro Panafricano de Ensayos Clínicos, PACTR202006922165132. Abre en una pestaña nueva).
El estudio
Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, et al on behalf of NGS-SA Group Wits–VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 Mar 16. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub ahead of print. PMID: 33725432.
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