Eficacia del cloruro de decualinio frente al metronidazol para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Importancia: La vaginosis bacteriana (VB) es una causa común de infección vaginal. Los tratamientos de primera línea para la VB son metronidazol y clindamicina. Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, se necesitan tratamientos eficaces sin antibióticos para la VB.

Objetivo: Examinar si el cloruro de decualinio, un antiséptico de amplio espectro, no es inferior al metronidazol oral para el tratamiento de la VB.

Diseño, entorno y participantes: Este ensayo clínico aleatorizado de fase 4, multicéntrico, triple ciego, doble simulación, paralelo y de no inferioridad se llevó a cabo del 29 de julio de 2021 al 25 de agosto de 2022, con un seguimiento de 1 mes. Las participantes eran mujeres premenopáusicas de 18 años o más con VB de 11 consultorios ginecológicos y 1 hospital en Polonia, Eslovaquia y la República Checa.

Intervención: Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir tratamiento con tabletas vaginales de cloruro de decualinio (10 mg una vez al día durante 6 días) o metronidazol oral (500 mg dos veces al día durante 7 días). Los kits de medicación doble contenían comprimidos vaginales y orales con placebo y medicación activa.

Principales resultados y medidas: El resultado principal fue el margen de no inferioridad (de 15 puntos porcentuales) en la diferencia absoluta en las tasas de curación clínica entre el cloruro de decualinio y el metronidazol de 7 a 11 días después del inicio del tratamiento (visita 1). Se cumplió la no inferioridad si el IC del 95% inferior para la diferencia en la tasa de curación clínica era inferior a 15 puntos porcentuales en la visita 1.

Resultados: Un total de 147 mujeres (edad media [DE], 36,7 [9,0] años) fueron tratadas con cloruro de decualinio (n = 72) o metronidazol (n = 75). Las tasas de curación clínica en la visita 1 fueron 64 de 69 (92,8%) para el cloruro de decualinio frente a 69 de 74 (93,2%) para metronidazol en la población por intención de tratar, mientras que en la población por protocolo, las tasas de curación fueron 54 de 58 (93,1%) para cloruro de decualinio frente a 48 de 53 (90,6%) para metronidazol. Las diferencias de tratamiento de −0,5 puntos porcentuales (IC del 95 %, −10,8 a 9,8 puntos porcentuales; P = .002) en la población por intención de tratar y 2,5 puntos porcentuales (IC del 95%, −9,4 a 14,4 puntos porcentuales; P = .001) en la población por protocolo confirmó la no inferioridad del cloruro de decualinio. La tolerabilidad del cloruro de decualinio fue calificada como muy buena por 30 de 50 pacientes (60,0%) pero sólo por 21 de 54 (38,9%) para el metronidazol. Tres pacientes del grupo de metronidazol suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso.

Conclusiones y relevancia: Este ensayo clínico aleatorizado demostró que el cloruro de decualinio no era inferior al metronidazol para el tratamiento de la VB. El cloruro de decualinio tuvo una tasa de curación igualmente alta, pero con mejor tolerabilidad y menos eventos adversos. Con una eficacia similar a la del metronidazol y la clindamicina, el cloruro de decualinio merece consideración como tratamiento de primera línea para la VB para ayudar a reducir el consumo de antibióticos.

Registro de prueba EudraCT: 2020-002489-15

El artículo original:

Raba G, Ďurkech A, Malík T, et al. Efficacy of Dequalinium Chloride vs Metronidazole for the Treatment of Bacterial Vaginosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024;7(5):e248661. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8661

Disponible en: https://n9.cl/5t1p3