Resumen
Antecedentes: remdesivir es un inhibidor de la ARN polimerasa con potente actividad antiviral in vitro y eficacia en modelos animales de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19).
Métodos: realizamos un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 en el que participaron pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2, saturación de oxígeno del 94% o menos mientras respiraban aire ambiente y evidencia radiológica de neumonía. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir remdesivir intravenoso durante 5 días o 10 días. Todos los pacientes recibieron 200 mg de remdesivir el día 1 y 100 mg una vez al día en los días posteriores. El punto final primario fue el estado clínico el día 14, evaluado en una escala ordinal de 7 puntos.
Resultado: en total, 397 pacientes fueron aleatorizados y comenzaron el tratamiento (200 pacientes durante 5 días y 197 durante 10 días). La mediana de la duración del tratamiento fue de 5 días (rango intercuartil, 5 a 5) en el grupo de 5 días y 9 días (rango intercuartil, 5 a 10) en el grupo de 10 días. Al inicio del estudio, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de 10 días tenían un estado clínico significativamente peor que los asignados al grupo de 5 días (P = 0,02). Para el día 14, se produjo una mejoría clínica de 2 puntos o más en la escala ordinal en el 64% de los pacientes en el grupo de 5 días y en el 54% en el grupo de 10 días. Después del ajuste para el estado clínico basal, los pacientes en el grupo de 10 días tuvieron una distribución en el estado clínico en el día 14 que fue similar a la de los pacientes en el grupo de 5 días (P = 0.14). Los eventos adversos más comunes fueron náuseas (9% de los pacientes), empeoramiento de la insuficiencia respiratoria (8%), nivel elevado de alanina aminotransferasa (7%) y estreñimiento (7%).
Conclusiones: en pacientes con Covid-19 grave que no requieren ventilación mecánica, nuestro ensayo no mostró una diferencia significativa entre un ciclo de 5 días y un ciclo de remdesivir de 10 días. Sin control de placebo, sin embargo, no se puede determinar la magnitud del beneficio. (Financiado por Gilead Sciences; número GS-US-540-5773 ClinicalTrials.gov, NCT04292899. Se abre en una pestaña nueva).
El estudio original:
Goldman JD, Lye DCB, Hui DS, et al. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2015301
Disponible en: https://bit.ly/2ZKI2Iv