Eficacia y seguridad de la vacuna  BNT162b2 a los 6 meses de seguimiento

Resumen

Antecedentes: BNT162b2 es una vacuna de ARN con nucleósidos modificados, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2 anclada a la membrana y estabilizada por prefusión. BNT162b2 es altamente eficaz contra COVID-19 y actualmente está autorizado para uso de emergencia o aprobación condicional en todo el mundo. En el momento de la autorización, no se disponía de datos más allá de los 2 meses posteriores a la vacunación.

Métodos: en un estudio de eficacia pivotal multinacional, controlado con placebo, ciego al observador, en curso, 44 165 participantes de ≥16 años y 2264 participantes de 12-15 años fueron aleatorizados para recibir 2 dosis, con 21 días de diferencia, de 30 µg de BNT162b2 o placebo. Los puntos finales del estudio que se informan aquí son la eficacia de la vacuna (EV) contra COVID-19 confirmado por laboratorio y los datos de seguridad, ambos hasta 6 meses después de la vacunación.

Resultados: BNT162b2 siguió siendo seguro y bien tolerado. Pocos participantes tuvieron eventos adversos que llevaron al retiro del estudio. La EV contra COVID-19 fue del 91% (IC95% 89,0 a 93,2) durante hasta 6 meses de seguimiento, entre los participantes evaluables e independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2. Se observó una EV de 86% a 100% en todos los países y en poblaciones con diversas características de edad, sexo, raza / etnia y factores de riesgo de COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. La EV contra la enfermedad grave fue del 97% (IC95%: 80,3-99,9). En Sudáfrica, donde predominaba la variante preocupante del SARS-CoV-2, B.1.351 (beta), se observó una EV del 100% (IC95%: 53,5; 100,0).

Conclusión: con hasta 6 meses de seguimiento y a pesar de una tendencia a la disminución gradual en la eficacia de la vacuna, BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable y fue muy eficaz en la prevención de COVID-19. (Número de ClinicalTrials.gov, NCT04368728)

El artículo original:

Stephen J. Thomas, Edson D. Moreira Jr., Nicholas Kitchin, et al, for the C4591001 Clinical Trial Group. Six Month Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. medRxiv 2021.07.28.21261159; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159

Disponible en: https://bit.ly/3C0HMpr

Nota de los editores del blog

el 15 de septiembre se publica la versión con revisión por pares en el N Eng J Med

Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Pérez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Türeci Ö, Nell H, Schaefer A, Ünal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Şahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Sep 15:NEJMoa2110345. doi: 10.1056/NEJMoa2110345

disponible en https://bit.ly/3hRwN9d