Eficacia y seguridad de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio basada en ARNm para los adultos mayores

Resumen

Antecedentes: el virus sincitial respiratorio (VSR) puede causar una morbilidad y mortalidad sustanciales entre los adultos mayores. Se está investigando clínicamente una vacuna contra el VSR basada en ARNm, el ARNm-1345, que codifica la glicoproteína F estabilizada de prefusión del VSR.

Métodos: en este ensayo de fase 2-3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en curso, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, a adultos de 60 años o más para recibir una dosis de ARNm-1345 (50 μg). o placebo. Los dos criterios de valoración principales de eficacia fueron la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR con al menos dos signos o síntomas y con al menos tres signos o síntomas. Un criterio de valoración secundario clave de eficacia fue la prevención de la enfermedad respiratoria aguda asociada al VSR. También se evaluó la seguridad.

Resultados: en total, se asignó a 35.541 participantes para recibir la vacuna mRNA-1345 (17.793 participantes) o placebo (17.748). La mediana de seguimiento fue de 112 días (rango, 1 a 379). Los análisis primarios se realizaron cuando se habían producido al menos el 50 % de los casos previstos de enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR. La eficacia de la vacuna fue del 83,7% (intervalo de confianza [IC] del 95,88%, 66,0 a 92,2) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR con al menos dos signos o síntomas y del 82,4% (IC del 96,36%, 34,8 a 95,3) contra la enfermedad con al menos al menos tres signos o síntomas. La eficacia de la vacuna fue del 68,4 % (IC del 95 %, 50,9 a 79,7) contra la enfermedad respiratoria aguda asociada al VSR. Se observó protección contra ambos subtipos de VSR (A y B) y, en general, fue consistente en todos los subgrupos definidos según la edad y las condiciones coexistentes. Los participantes en el grupo de ARNm-1345 tuvieron una mayor incidencia que los del grupo de placebo de reacciones adversas locales solicitadas (58,7 % frente a 16,2 %) y de reacciones adversas sistémicas (47,7 % frente a 32,9 %); la mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada y transitorias. Se produjeron eventos adversos graves en el 2,8% de los participantes en cada grupo del ensayo.

Conclusiones: una dosis única de la vacuna mRNA-1345 no generó problemas de seguridad evidentes y provocó una menor incidencia de enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR y de enfermedad respiratoria aguda asociada al VSR que el placebo entre adultos de 60 años o más. (Financiado por Moderna; número de ConquerRSV ClinicalTrials.gov, NCT05127434).

El artículo original:

Wilson E, Goswami J, Baqui AH, for the ConquerRSV Study Group. Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2023; 389:2233-2244. DOI: 10.1056/NEJMoa2307079

Disponible en: https://n9.cl/olo91

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