Eficacia y seguridad del tratamiento de 28 días con insulina oral (ORMD-0801) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo aleatorizado controlado con placebo
En pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), el ORMD-0801 a la hora de acostarse frenó los aumentos de la glucemia nocturna, la glucemia de 24 horas y la HbA1c, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia o eventos de seguridad en comparación con el brazo de control. Diabetes Obes Metab, 26 de julio de 2021
Objetivos
Evaluar la seguridad y eficacia de la insulina oral (ORMD-0801) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2).
Materiales y métodos
Después de un período de lavado de 2 semanas de otros medicamentos, los pacientes adultos tratados con metformina con DM2 fueron aleatorizados para recibir placebo o 16 mg o 24 mg de ORMD-0801, una vez al día, antes de acostarse, durante 28 días. El cambio medio con respecto a los niveles medios de glucosa en la noche ponderados iniciales se determinó a partir de dos noches de registros de monitorización continua de la glucosa (MCG) durante el período de preinclusión con placebo y la última semana de tratamiento.
Resultados
En total, se inscribieron 188 pacientes [HbA1c: 7,82 ± 0,88% (placebo) y 8,08 ± 1,11% (grupo ORMD-0801 combinado)]. En el grupo de placebo, la MCG media nocturna aumentó desde el inicio en 13,7 ± 26,1 mg / dL, mientras que el aumento fue significativamente menor en el grupo de ORMD-0801 combinado [1,7 ± 23,5 mg / dL (p = 0,0120)]. Los parámetros de control glucémico (glucosa en la MCG durante 24 horas, en ayunas y durante el día) también mostraron aumentos más pequeños con ORMD-0801 frente a placebo. El cambio desde el valor inicial de HbA1c fue de -0,01% en el grupo de ORMD-0801 combinado frente a + 0,20% en el grupo de placebo (p = 0,0149). ORMD-0801 fue bien tolerado, con tasas de eventos adversos e hipoglucemia similares a las del placebo.
Conclusiones
En pacientes con DM2, el ORMD-0801 a la hora de acostarse frenó los aumentos de la glucemia nocturna, la glucemia de 24 horas y la HbA1c, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia o eventos de seguridad en comparación con el brazo de control.
El ensayo
Eldor, R., Neutel, J., Homer, K. and Kidron, M. (2021), Efficacy and safety of 28-day treatment with oral insulin (ORMD-0801) in patients with type 2 diabetes mellitus - A randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. Accepted Author Manuscript. DOI: 10.1111/dom.14499
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