Ensayo aleatorizado de plasma convaleciente en neumonía grave por Covid-19. Ensayo PlasmAr
En el ensayo PlasmAr, liderado por el Hospital Italiano de Buenos Aires y que incluyó a 12 centros públicos y privados de 6 provincias, no se observaron diferencias significativas en el estado clínico o la mortalidad general entre los pacientes tratados con plasma convaleciente y los que recibieron placebo. N Eng J Med. 24 de noviembre de 2020,
Antecedentes
El plasma de convalecencia se administra con frecuencia a pacientes con Covid-19 y se ha informado, en gran parte sobre la base de datos de observación, para mejorar los resultados clínicos. Se dispone de datos mínimos de ensayos controlados aleatorios con el poder estadístico adecuado.
Métodos
Asignamos al azar a pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por Covid-19 en una proporción de 2: 1 para recibir plasma convaleciente o placebo. El resultado primario fue el estado clínico del paciente 30 días después de la intervención, medido en una escala ordinal de seis puntos que va desde la recuperación total hasta la muerte.
Resultados
Se asignó un total de 228 pacientes para recibir plasma de convalecencia y 105 para recibir placebo. La mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción en el ensayo fue de 8 días (rango intercuartílico, 5 a 10) y la hipoxemia fue el criterio de gravedad más frecuente para la inscripción. El plasma de convalecencia infundido tuvo un título medio de 1: 3200 de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 (rango intercuartílico, 1: 800 a 1: 3200). No se perdieron pacientes durante el seguimiento. Al día 30, no hubo diferencia significativa entre el grupo de plasma convaleciente y el grupo de placebo en la distribución de los resultados clínicos de acuerdo con la escala ordinal (odds ratio, 0,83 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,52 a 1,35; p = 0,46). La mortalidad global fue del 10,96% en el grupo de plasma convaleciente y 11,43% en el grupo de placebo, para una diferencia de riesgo de −0,46 puntos porcentuales (IC del 95%, −7,8 a 6,8). Los títulos totales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 tendieron a ser más altos en el grupo de plasma convaleciente el día 2 después de la intervención. Los eventos adversos y los eventos adversos graves fueron similares en los dos grupos.
Conclusiones
No se observaron diferencias significativas en el estado clínico o la mortalidad general entre los pacientes tratados con plasma convaleciente y los que recibieron placebo. (Número de PlasmAr ClinicalTrials.gov, NCT04383535.)
El artículo original
V.A. Simonovich, L.D.B. Pratx, P. Scibona, et al for the PlasmAr Study Group* A Randomized Trial of Convalescent Plasma in Covid-19 Severe Pneumonia . N Eng J Med. November 24, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2031304