Ensayos clínicos pragmáticos
Una revisión repasa las ventajas, limitaciones y desafíos de los estudios diseñados para comprobar la efectividad de las intervenciones en la vida real. NEJM, 4 de agosto de 2016
Una revisión repasa las ventajas, limitaciones y desafíos de los estudios diseñados para comprobar la efectividad de las intervenciones en la vida real.
NEJM, 4 de agosto de 2016
El pragmatismo en los ensayos clínicos surgió de la preocupación de que muchos ensayos no se aplicaban adecuadamente a la práctica, ya que se habían optimizado para determinar eficacia. Como estos ensayos se realizaron con muestras relativamente pequeñas, en sitios con investigadores experimentados y participantes altamente seleccionados, podrían estar sobrestimando los beneficios y subestimando el daño de las intervenciones. Esto condujo a la creencia de que se requerían ensayos más pragmáticos, diseñados para mostrar la efectividad real de la intervención en grupos de pacientes generales. Los investigadores médicos, académicos y comerciales, deben ofrecer innovaciones para el cuidado de la salud (medicamentos, dispositivos, u otras intervenciones) que sean seguras y beneficiosas, y costo-efectivas, y deben identificar los subgrupos a los que la innovación proporcionará el mayor beneficio en relación con el riesgo. Una visión amplia de las intervenciones, que incluiya distintos criterios para mejorar su eficacia, es fundamental. Un ensayo ideal incluye una población que sea relevante para la intervención, un grupo de control tratado con un nivel aceptable de cuidados, y la elección de variables de resultado significativas; debe llevarse a cabo y analizarse con un alto nivel de calidad. Los ensayos pragmáticos con frecuencia incluyen intervenciones complejas, a veces consistentes en varios componentes que interactúan, y con frecuencia involucran las habilidades y la experiencia de uno o más profesionales de la salud para realizar la intervención - por ejemplo, cirujanos, fisioterapeutas o terapeutas cognitivo-conductuales.
En este artículo, no proporcionamos una exposición definitiva de los métodos utilizados para los ensayos pragmáticos. Más bien, se exploran los contextos en los que un diseño pragmático es más y menos atractivo y se identifican las fortalezas, limitaciones y desafíos en la implementación de ensayos pragmáticos.
El artículo completo:
Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. New England Journal of Medicine. 4 de agosto de 2016;375(5):454-63.