Espironolactona para el acné en mujeres

Resumen

Objetivo: evaluar la efectividad de la espironolactona oral para el acné vulgar en mujeres adultas.

Diseño: ensayo controlado aleatorizado pragmático, multicéntrico, fase 3, doble ciego.

Ámbito: atención primaria y secundaria, y publicidad en la comunidad y en las redes sociales en Inglaterra y Gales.

Participantes: mujeres (≥18 años) con acné facial durante al menos seis meses, que se consideró que justificaban antibióticos orales.

Intervenciones: las participantes se asignaron al azar (1:1) a 50 mg/día de espironolactona o placebo equivalente hasta la semana seis, aumentando a 100 mg/día de espironolactona o placebo hasta la semana 24. Los participantes podían continuar usando el tratamiento tópico.

Principales medidas de resultado: el resultado primario fue la puntuación de los síntomas de la subescala de calidad de vida específica del acné (Acne-QoL) en la semana 12 (rango 0-30, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida). Los resultados secundarios fueron Acne-QoL en la semana 24, mejoría autoevaluada por el participante; evaluación global del investigador (IGA) para el éxito del tratamiento; y reacciones adversas.

Resultados: del 5 de junio de 2019 al 31 de agosto de 2021, se evaluó la elegibilidad de 1267 mujeres, 410 se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (n=201) o control (n=209) y 342 se incluyeron en el análisis primario (n=176 en el grupo de intervención y n=166 en el grupo control). La edad media inicial fue de 29,2 años (desviación estándar 7,2), 28 (7 %) de 389 eran de etnias distintas a la blanca, con un 46 % de acné leve, un 40 % moderado y un 13 % de acné grave. Las puntuaciones medias de los síntomas de Acne-QoL al inicio del estudio fueron 13,2 (desviación estándar 4,9) y en la semana 12 fueron 19,2 (6,1) para la espironolactona y 12,9 (4,5) y 17,8 (5,6) para el placebo (diferencia a favor de la espironolactona 1,27 (intervalo de confianza del 95%: 0,07 a 2.46), ajustado por variables de base). Las puntuaciones en la semana 24 fueron 21,2 (5,9) para la espironolactona y 17,4 (5,8) para el placebo (diferencia 3,45 (intervalo de confianza del 95%: 2,16 a 4,75), ajustado). Más participantes en el grupo de espironolactona informaron mejoría del acné que en el grupo de placebo: no se informaron diferencias significativas en la semana 12 (72 % frente a 68 %, razón de probabilidad 1,16 (intervalo de confianza del 95 %: 0,70 a 1,91)), pero se observaron diferencias significativas en la semana 24 (82% frente a 63%, 2,72 (1,50 a 4,93)). El éxito del tratamiento (clasificación IGA) en la semana 12 fue 31 (19 %) de 168 que recibieron espironolactona y nueve (6 %) de 160 que recibieron placebo (5,18 (2,18 a 12,28)). Las reacciones adversas fueron ligeramente más comunes en el grupo de espironolactona con más dolores de cabeza informados (20 % frente a 12 %; p = 0,02). No se informaron reacciones adversas graves.

Conclusiones: la espironolactona mejoró los resultados en comparación con el placebo, con mayores diferencias en la semana 24 que en la semana 12. La espironolactona es una alternativa útil a los antibióticos orales para mujeres con acné.

Registro de prueba: ISRCTN12892056

El artículo original:

 Santer M, Lawrence M, Renz S, Eminton Z, Stuart B, Sach T H et al. Effectiveness of spironolactone for women with acne vulgaris (SAFA) in England and Wales: pragmatic, multicentre, phase 3, double blind, randomised controlled trial BMJ 2023; 381 :e074349 doi:10.1136/bmj-2022-074349 

Disponible en: https://bit.ly/45enW8M