Estudio interrumpido por un grave efecto adverso del sildenafil en mujeres embarazadas

En un ensayo clínico donde se utilizó sildenafil con la intención de aumentar el flujo placentario en casos de retraso del crecimiento intrauterino se constató un aumento de complicaciones y de mortalidad neonatales.

Biospace, 25 de julio de 2018

Investigadores holandeses han suspendido un ensayo clínico que estudiaba el uso del medicamento sildenafil (Viagra de Pfizer, utilizado para la disfunción eréctil) en mujeres embarazadas, tras la muerte de 11 bebés. La droga se usaba para ver si ayudaría a estimular el crecimiento de un bebé mientras todavía estaba en el útero.

El estudio trataba de aprovechar la capacidad del fármaco para dilatar los vasos sanguíneos con el fin de crear un mejor flujo de sangre a través de la placenta y fomentar el mejor crecimiento del bebé en el útero, según informó el martes The Guardian. Las mujeres que participaron en el ensayo en 10 hospitales de los Países Bajos tenían bebés por nacer cuyo crecimiento estaba "severamente limitado en el útero", según el informe. Los niños aún no nacidos tenían un mal pronóstico, agregó The Guardian. El ensayo incluyó a 93 mujeres que recibieron el medicamento durante el embarazo.

Un comité independiente de monitoreo de datos que supervisó la investigación detuvo el ensayo la semana pasada cuando se descubrió que 17 de los bebés habían nacido con problemas pulmonares. De esos 17 bebés, 11 murieron, según los informes, debido a hipoxemia. The Guardian dijo que de 10 a 15 madres más están esperando determinar si sus hijos se vieron afectados al tomar Viagra. La droga podría haber causado un tipo de presión arterial alta en los pulmones, lo que restringió el flujo de oxígeno.

También hubo muertes infantiles en el grupo control, dijo The Guardian. Tres bebés nacidos de mujeres que tomaron un placebo desarrollaron las mismas afecciones pulmonares, aunque ninguno de esos bebés murió a causa de esas afecciones, según el informe. Nueve de los pacientes tratados con placebo murieron a causa de problemas no relacionados, agregó The Guardian.

En un comunicado, el Centro Médico de la Universidad de Amsterdam, que supervisó el ensayo clínico, dijo que Viagra "puede ser perjudicial" para un bebé después de que haya nacido. El centro médico dijo que el cambio de una enfermedad de los vasos sanguíneos en los pulmones "parece ser mayor y que la probabilidad de muerte después del nacimiento parece haber aumentado", dijo The Guardian.

La idea de usar Viagra para afectar positivamente el crecimiento de los bebés de bajo rendimiento en el útero había sido respaldada por la investigación con animales. El éxito de las pruebas en ratas alentó a los hospitales holandeses, así como a otros grupos de investigación en Canadá. Una prueba separada que se realizó en el Reino Unido no reveló ninguna evidencia de que el uso de Viagra pudiera beneficiar la tasa de crecimiento de los niños con bajo rendimiento en el útero, ni sugirió que haya riesgos, dijo The Guardian.

La nota original:

Alex Keown. 11 babies die after pregnant women given Viagra during dutch drug trial. [Internet] Published: Jul 25, 2018, www.biospace.com

Disponible en: http://bit.ly/2AcpHc9