Estudio STOP COVID 2: fluvoxamina versus placebo para pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático
Este ensayo controlado aleatorio completamente remoto, no encontró que la fluvoxamina fuera eficaz para prevenir el deterioro clínico en pacientes ambulatorios no vacunados con COVID-19 sintomático. Se suspendió tempranamente y no tuvo suficiente poder estadístico debido a las bajas tasas de resultados primarios. Open Forum Infect Dis.. 8 de agosto de 2023
Antecedentes : Ensayos clínicos aleatorios anteriores han informado beneficios de fluvoxamina = 200 mg/d frente a placebo para pacientes infectados con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Métodos: Este ensayo clínico multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y totalmente remoto evaluó si la fluvoxamina previene el deterioro clínico en pacientes ambulatorios de mayor riesgo con enfermedad aguda por coronavirus 2019 (COVID-19). Entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, los participantes estadounidenses y canadienses no hospitalizados con infección sintomática confirmada recibieron fluvoxamina (50 mg el día 1, 100 mg dos veces al día a partir de entonces) o placebo durante 15 días. La población primaria por intención de tratar modificada (mITT) incluyó participantes que comenzaron la intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas con una saturación de oxígeno inicial = 92%. El resultado primario fue el deterioro clínico dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización,
Resultados : Un total de 547 participantes fueron aleatorizados y cumplieron con los criterios mITT (n = 272 fluvoxamina, n = 275 placebo). La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos recomendó detener la vacunación anticipadamente por inutilidad relacionada con tasas de eventos inferiores a las previstas y la disminución de la acumulación simultáneamente con la disponibilidad de vacunas en los Estados Unidos y Canadá. Se produjo deterioro clínico en 13 (4,8%) participantes del grupo de fluvoxamina y 15 (5,5%) participantes del grupo de placebo (diferencia absoluta en el día 15, 0,68%; IC del 95%, -3,0% a 4,4%; P de rango logarítmico = .91).
Conclusiones : Este ensayo no encontró que la fluvoxamina fuera eficaz para prevenir el deterioro clínico en pacientes ambulatorios no vacunados con COVID-19 sintomático. Se suspendió tempranamente y no tuvo suficiente poder estadístico debido a las bajas tasas de resultados primarios.
El ensayo
Reiersen AM, Mattar C, Bender Ignacio RA, Boulware DR, Lee TC, Hess R, Lankowski AJ, McDonald EG, Miller JP, Powderly WG, Pullen MF, Rado JT, Rich MW, Schiffer JT, Schweiger J, Spivak AM, Stevens A, Vigod SN, Agarwal P, Yang L, Yingling M, Gettinger TR, Zorumski CF, Lenze EJ. The STOP COVID 2 Study: Fluvoxamine vs Placebo for Outpatients With Symptomatic COVID-19, a Fully Remote Randomized Controlled Trial. Open Forum Infect Dis. 2023 Aug 8;10(8):ofad419. doi: 10.1093/ofid/ofad419.
Disponible en https://n9.cl/8ox2a