Eventos adversos psiquiátricos en pacientes que toman isotretinoína, informes de una base de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de 1997 a 2017
JAMA Dermatol. 3 de julio de 2019 Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la isotretinoína y el riesgo psiquiátrico, los pacientes que toman el medicamento parecen ser vulnerables a las preocupaciones psiquiátricas.
JAMA Dermatol. 3 de julio de 2019
Puntos clave
Pregunta ¿Qué número y tipo de eventos adversos psiquiátricos asociados con el uso de isotretinoína se informan a la FDA de los Estados Unidos?
Hallazgos Este estudio mostró que se informaron 17829 eventos adversos psiquiátricos con el uso de isotretinoína desde el 1 de enero de 1997 hasta el 31 de diciembre de 2017. Los trastornos depresivos, la labilidad emocional y los trastornos de ansiedad se informaron con mayor frecuencia.
Significado Aunque los informes de eventos adversos presentados a la FDA indicaron que los pacientes que tomaron isotretinoína experimentaron efectos adversos psiquiátricos, se requieren investigaciones adicionales para determinar si la exposición a la isotretinoína fue causal.
Resumen
Importancia La isotretinoína es un medicamento altamente efectivo para el acné severo. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la isotretinoína y los efectos adversos psiquiátricos, los informes generalizados de los medios de comunicación sobre la depresión y el suicidio con el uso de la isotretinoína han generado inquietud tanto en los pacientes como en los médicos y han generado numerosos casos de litigios costosos.
Objetivo Evaluar los informes de eventos adversos psiquiátricos asociados con el uso de isotretinoína enviados a la FDA de los EE. UU. Desde el 1 de enero de 1997 hasta el 31 de diciembre de 2017.
Diseño, ámbito y participantes Este estudio retrospectivo evaluó informes de eventos adversos psiquiátricos con isotretinoína como el principal fármaco sospechoso en el Sistema de Información de Eventos Adversos de la FDA de EE. UU. Desde 1997 hasta 2017. Datos disponibles públicamente sobre el número de pacientes inscritos en el programa iPLEDGE se utilizaron para calcular las tasas de suicidio completado por cada 100000 pacientes inscritos en iPLEDGE en 2009 y 2010. Todos los datos se analizaron entre el 1 de julio de 2018 y el 31 de enero de 2019.
Variables y medidas de resultado Los principales resultados fueron la frecuencia y el tipo de eventos adversos psiquiátricos en pacientes que toman isotretinoína. Los análisis secundarios fueron la estratificación por edad y sexo y la evaluación de las tasas de suicidio completadas.
Resultados Entre 1997 y 2017, se reportaron 17829 eventos adversos psiquiátricos con el uso de isotretinoína a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Con trastornos depresivos, labilidad emocional y trastornos de ansiedad informados con mayor frecuencia. De estos eventos, 8936 (50,1%) se informaron entre hombres y 8362 (46,9%) entre mujeres; El sexo del individuo no se informó en 531 eventos (3.0%). De los 13553 informes que incluían la edad del paciente, la edad media (DE) fue de 22,1 (8,6) años. Más de la mitad (52.5%) de todos los eventos ocurrieron en individuos de 10 a 19 años. Mientras que la depresión y la ansiedad se informaron por igual entre los sexos, los trastornos de la alimentación fueron más comunes en las mujeres (58 de 85 [68.2%]), mientras que el trastorno por déficit de atención / hiperactividad (55 de 83 eventos [66.3%]) y suicidios completos (290 de 368 [78.8%]) fueron más comunes en los hombres. Las tasas de suicidio finalizado fueron 8.4 y 5.6 suicidios por cada 100000 pacientes inscritos en iPLEDGE en 2009 y 2010, respectivamente.
Conclusiones y relevancia Aunque los trastornos depresivos y el suicidio se informaron con frecuencia con el uso de isotretinoína, estos informes deben considerarse en el contexto de tasas elevadas de depresión y suicidio entre los pacientes con acné en general. Estos datos sugieren que la tasa de suicidio completado en pacientes que toman isotretinoína puede ser más baja que la de la población general de EE. UU. También se informaron muchos eventos adversos psiquiátricos no relacionados con la depresión y el suicidio, pero no está claro si fueron el resultado de la terapia con isotretinoína. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la isotretinoína y el riesgo psiquiátrico, los pacientes que toman el medicamento parecen ser vulnerables a las preocupaciones psiquiátricas. Las visitas mensuales obligatorias de iPLEDGE pueden brindar la oportunidad de evaluar a los pacientes para detectar condiciones psiquiátricas y mejorar los resultados.
el trabajo
Singer S, Tkachenko E, Sharma P, Barbieri JS, Mostaghimi A. Psychiatric Adverse Events in Patients Taking Isotretinoin as Reported in a Food and Drug Administration Database From 1997 to 2017. JAMA Dermatol.Published online July 03, 2019. doi:10.1001/jamadermatol.2019.1416