Factores que afectan el éxito de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos

Debido al análisis, los factores que afectaron el éxito de los ensayos clínicos variaron según cada fase clínica y los tipos de fármacos: Nueva Entidad Molecular (NME)/Biológicos, y la tasa de éxito en la variable calidad afectó las fases generales del ensayo clínico. . Ther Innov Regul Sci, 11 de mayo de 2023

Los ensayos clínicos son un proceso esencial en el desarrollo de nuevos fármacos. A pesar de los procesos lentos y los altos costos, la tasa general de éxito de los ensayos clínicos es solo del 7,9 %, lo que representa un alto riesgo para las empresas biofarmacéuticas. Sin embargo, a pesar de estos enormes riesgos, la investigación para encontrar factores que afecten a los ensayos clínicos para superar y gestionar los riesgos ha sido insuficiente. Teniendo en cuenta estas características de la industria farmacéutica, este estudio investigó los factores que afectan el éxito de los ensayos clínicos iniciados por patrocinadores. Los factores de éxito investigados se clasificaron en cuatro factores: calidad de los ensayos clínicos, velocidad de los ensayos clínicos, tipo de relación y comunicación. Se realizó una regresión logística para medir cada factor mediante el análisis de 24 295 casos de ensayos de Fase 1 a 4 de ClinicalTrials.gov. Debido al análisis, los factores que afectaron el éxito de los ensayos clínicos variaron según cada fase clínica y los tipos de fármacos: Nueva Entidad Molecular (NME)/Biológicos, y la tasa de éxito en la variable calidad afectó las fases generales del ensayo clínico. Además, las variables experiencia, velocidad, tipo de relación y comunicación también resultaron estadísticamente significativas para el éxito de cada fase y tipo de droga.

el trabajo

Kim, E., Yang, J., Park, S. et al. Factors Affecting Success of New Drug Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci (2023). DOI: 10.1007/s43441-023-00509-1

En https://bit.ly/3WbYxZ9

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