Lenacapavir dos veces al año para la prevención del VIH en hombres y personas transgénero

Resumen

Antecedentes: Se ha demostrado la eficacia de lenacapavir subcutáneo dos veces al año para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en mujeres cisgénero. La eficacia de lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP) en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario no está clara.

Métodos: En este ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y con control activo, se asignó aleatoriamente a los participantes en una proporción de 2:1 para recibir lenacapavir subcutáneo cada 26 semanas o emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) oral a diario. El análisis principal de eficacia comparó la incidencia de la infección por VIH en el grupo de lenacapavir con la incidencia de VIH de base en la población examinada. El análisis secundario de eficacia comparó la incidencia de la infección por VIH en el grupo de lenacapavir con la del grupo de F/TDF.

Resultados: Entre los 3265 participantes incluidos en el análisis por intención de tratar modificado, se presentaron infecciones por VIH en 2 participantes del grupo de lenacapavir (0,10 por 100 personas-año; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,01 a 0,37) y en 9 participantes del grupo de F/TDF (0,93 por 100 personas-año; IC del 95%: 0,43 a 1,77). La incidencia de base del VIH en la población examinada (4634 participantes) fue de 2,37 por 100 personas-año (IC del 95%: 1,65 a 3,42). La incidencia de infección por VIH en el grupo de lenacapavir fue significativamente menor que la incidencia de base (cociente de tasas de incidencia: 0,04; IC del 95 %: 0,01 a 0,18; p < 0,001) y que la incidencia en el grupo de F/TDF (cociente de tasas de incidencia: 0,11; IC del 95 %: 0,02 a 0,51; p = 0,002). No se identificaron problemas de seguridad. Un total de 26 de 2183 participantes (1,2 %) en el grupo de lenacapavir y 3 de 1088 (0,3 %) en el grupo de F/TDF interrumpieron el régimen del ensayo debido a reacciones en el lugar de la inyección.

Conclusiones: La incidencia de VIH con lenacapavir semestral fue significativamente menor que la incidencia de base y que la incidencia con F/TDF. (Financiado por Gilead Sciences; número de ClinicalTrials.gov para PURPOSE 2: NCT04925752).

El artículo original:

Colleen F. Kelley, Maribel Acevedo-Quiñones, Allison L. Agwu, et al., for the PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med 2025;392:1261-1276. DOI: 10.1056/NEJMoa2411858

Disponible en: https://n9.cl/shx2c