Liraglutida para niños de 6 a 12 años con obesidad: un ensayo aleatorizado

Resumen

Antecedentes: Actualmente no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de la obesidad no monogénica y no sindrómica en niños menores de 12 años. Aunque se ha demostrado que el uso de liraglutida induce la pérdida de peso en adultos y adolescentes con obesidad, no se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

Métodos: En este ensayo de fase 3a, que consistió en un período de tratamiento de 56 semanas y un período de seguimiento de 26 semanas, asignamos aleatoriamente a niños (de 6 a <12 años de edad) con obesidad, en una proporción de 2:1, para recibir liraglutida subcutánea una vez al día en una dosis de 3,0 mg (o la dosis máxima tolerada) o placebo, más intervenciones en el estilo de vida. El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC; el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros). Los criterios de valoración secundarios confirmatorios fueron el cambio porcentual en el peso corporal y una reducción del IMC de al menos el 5%.

Resultados: Se asignó aleatoriamente a un total de 82 participantes; 56 fueron asignados al grupo de liraglutida y 26 al grupo placebo. En la semana 56, el cambio porcentual medio respecto del valor inicial en el IMC fue de -5,8 % con liraglutida y de 1,6 % con placebo, lo que representa una diferencia estimada de -7,4 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -11,6 a -3,2; P < 0,001). El cambio porcentual medio en el peso corporal fue del 1,6% con liraglutida y del 10,0% con placebo, lo que representa una diferencia estimada de -8,4 puntos porcentuales (IC del 95%, -13,4 a -3,3; P = 0,001), y se produjo una reducción del IMC de al menos el 5% en el 46% de los participantes en el grupo de liraglutida y en el 9% de los participantes en el grupo de placebo (odds ratio ajustado, 6,3 [IC del 95%, 1,4 a 28,8]; P = 0,02). Se produjeron eventos adversos en el 89% y el 88% de los participantes en los grupos de liraglutida y placebo, respectivamente. Los eventos adversos gastrointestinales fueron más frecuentes en el grupo de liraglutida (80% frente a 54%); se notificaron eventos adversos graves en el 12% y el 8% de los participantes en los grupos de liraglutida y placebo, respectivamente. 

Conclusiones: En niños de 6 a <12 años de edad con obesidad, el tratamiento con liraglutida durante 56 semanas más intervenciones en el estilo de vida resultó en una mayor reducción del IMC que el placebo más intervenciones en el estilo de vida. (Financiado por Novo Nordisk; número de SCALE Kids ClinicalTrials.gov, NCT04775082.)

El artículo original:

Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM,et al., for the SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity — A Randomized Trial. N Engl J Med September 10, 2024.

Disponible en: https://n9.cl/bh15i