Mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las emergencias de salud: autorización oportuna de las vacunas contra la COVID-19 en América Latina
En este estudio se demostró que, a pesar de que los mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se asocian en muchos casos con autorizaciones rápidas, para estas vacunas los plazos de revisión independiente para la autorización no fueron considerablemente mayores que los de las revisiones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. También se demostró que para obtener una autorización rápida no se requería la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Sin embargo, estos mecanismos proporcionaron autorizaciones rápidas en respuesta a la emergencia por la COVID–19. Rev Panam Salud Publica, 18 de agosto de 2022
Objetivos. Determinar dónde y cuándo se usaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y la naturaleza de estos mecanismos para autorizar vacunas contra la COVID-19 en América Latina.
Métodos. Se realizó un estudio observacional para evaluar las características de todas las autorizaciones de vacunas contra la COVID-19 en América Latina. Para cada autorización se determinó si se emplearon las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en el proceso de autorización. Se compararon subgrupos de autoridades regulatorias nacionales (ARN) consideradas de referencia con otras ARN no usadas como referencia.
Resultados. Se determinó dónde se otorgaron 56 autorizaciones de 10 vacunas diferentes contra la COVID–19 en 18 países; de estas 56 autorizaciones, 25 (44,6%) hicieron uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y 12 (21,4%), no. Para las 19 restantes (33,0%) no fue posible determinar si se hizo uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Los organismos de referencia utilizaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones con menos frecuencia (40% de las autorizaciones con un mecanismo conocido) en comparación con los organismos no usados como referencia (100%). El plazo medio de revisión fue de tan solo 15 días y no difiere significativamente entre las autorizaciones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las que no las emplearon.
Conclusiones. En este estudio se demostró que, a pesar de que los mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se asocian en muchos casos con autorizaciones rápidas, para estas vacunas los plazos de revisión independiente para la autorización no fueron considerablemente mayores que los de las revisiones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. También se demostró que para obtener una autorización rápida no se requería la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Sin embargo, estos mecanismos proporcionaron autorizaciones rápidas en respuesta a la emergencia por la COVID–19.
El trabajo
van der Zee IT, Vreman RA, Liberti L, Garza MA. Regulatory reliance pathways during health emergencies: enabling timely authorizations for COVID-19 vaccines in Latin America. Rev Panam Salud Publica. 2022;46:e115. DOI: 10.26633/ RPSP.2022.115