Metformina en el embarazo: estudio no muestra problemas de seguridad
Un gran estudio no ha mostrado problemas de seguridad relacionados con el uso de metformina durante el embarazo. La licencia de metformina actual refleja que se puede considerar su uso durante el embarazo y la fase periconcepcional como complemento o alternativa a la insulina, si es clínicamente necesario. Esto es consistente con la guía clínica actual.Drug Safety Update, MHRA, 15 de marzo de 2022
La hiperglucemia no controlada en el momento de la concepción (fase periconcepcional) y durante el embarazo se asocia con mayores riesgos para el bebé y la paciente. Un buen control de la glucosa en sangre reduce el riesgo de anomalías congénitas, pérdida del embarazo, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia y mortalidad perinatal.
Las pautas nacionales en el Reino Unido ya recomiendan la metformina para su uso en la diabetes durante el embarazo y la diabetes gestacional si un profesional de la salud lo considera apropiado (consulte las pautas de NICE y SIGN).
Revisión de nuevos datos de seguridad
Tras una revisión europea de datos de un estudio de cohorte no intervencionista de registros de población en Finlandia (el estudio CLUE), la información del producto de metformina se está actualizando para permitir el uso de metformina durante el embarazo y la fase periconcepcional como complemento o alternativa. a la insulina, si es clínicamente necesario. El Grupo Asesor de Expertos en Medicamentos para la Salud de la Mujer de la Comisión de Medicamentos Humanos también revisó los datos del estudio y acordó que la información del producto debe actualizarse.
El estudio investigó los efectos inmediatos ya largo plazo de la exposición a metformina en el útero en niños nacidos de pacientes con diabetes tipo 2 preexistente, diabetes gestacional o síndrome de ovario poliquístico. Los resultados del estudio fueron alentadores, ya que no se identificaron señales de seguridad preocupantes para el uso de metformina en el embarazo en relación con las mujeres que estaban embarazadas o su bebé.[nota al pie de página 1]
Entre los resultados secundarios, se observaron tasas similares de nacimientos pequeños (bajo peso) para la edad gestacional con exposición a metformina y dentro del grupo de pacientes con diabetes gestacional no tratada. Por el contrario, se observó un mayor riesgo de embarazos pequeños para la edad gestacional con la exposición a metformina en comparación con la insulina, lo que puede relacionarse con un aumento general del peso corporal debido al uso de insulina.
Consejo actualizado
Se están actualizando las recomendaciones del Resumen de las características del producto para los productos con metformina. También se están realizando los cambios correspondientes en el Folleto de información para el paciente. Estos cambios ya se han realizado en la marca líder Glucophage.
Algunos productos combinados a dosis fijas que contienen metformina contienen otros principios activos que deben evitarse durante el embarazo. Se revisará la información del producto para los productos de combinación de dosis fija que contienen metformina y se actualizarán los consejos sobre el uso durante el embarazo, si corresponde.
Aconseje a las pacientes con diabetes mellitus que están embarazadas, creen que pueden estar embarazadas o planean tener un bebé que hablen con su médico. Esto es en caso de que se necesiten cambios en su tratamiento o en el control de su glucosa en sangre.
Esta actualización de la información del producto refleja la práctica clínica y el asesoramiento de las directrices actuales del Reino Unido, incluidas las de NICE y SIGN y los recursos de BNF y UKTIS.
El artículo original
Metformin in pregnancy: study shows no safety concerns Drug Safety Update volume 15, issue 8: March 2022: 3.