Momento y secuencia de vacunación contra COVID-19 e influenza (TACTIC): un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
La administración simultánea de ambas vacunas es segura, pero las respuestas cuantitativas y funcionales de anticuerpos fueron marginalmente inferiores en comparación con la vacunación de refuerzo sola. No se puede excluir una menor protección contra la COVID-19 con la administración simultánea de la vacuna contra la COVID-19 y la influenza, aunque se requerirían estudios adicionales más amplios para confirmarlo. The Lancet Regional Health – Europe, 11 de abril de 2023
Antecedentes
Se han utilizado nuevas vacunas basadas en ARNm para proteger contra el SARS-CoV-2, especialmente en poblaciones vulnerables que también reciben una vacuna anual contra la influenza. El estudio TACTIC investigó la posible interferencia inmunitaria entre la vacuna de refuerzo de ARNm COVID-19 y la vacuna tetravalente contra la influenza, y determinó si la administración simultánea tendría efectos sobre la seguridad o la inmunogenicidad.
Métodos
TACTIC fue un ensayo clínico aleatorio simple ciego controlado con placebo realizado en el Centro Médico de la Universidad de Radboud, Países Bajos. Las personas ≥60 años, completamente vacunadas contra COVID-19 fueron elegibles para participar y se aleatorizaron en uno de los cuatro grupos de estudio: 1) 0,5 ml de vacunación contra la influenza Vaxigrip Tetra seguida de 0,3 ml de BNT162b2 vacuna de refuerzo COVID-19 21 días después, (2) COVID Vacunación de refuerzo -19 seguida de vacunación contra la influenza, (3) vacunación contra la influenza junto con la vacunación de refuerzo contra el COVID-19 y (4) vacunación de refuerzo contra el COVID-19 únicamente (grupo de referencia). El resultado primario fue la concentración media geométrica (CMG) de IgG contra la proteína de pico (S) del virus SARS-CoV-2, 21 días después de la vacunación de refuerzo.
Hallazgos
Participaron 154 personas desde el 4 de octubre de 2021 hasta el 5 de noviembre de 2021. Las CMG de anti-S IgG para el grupo de coadministración y de referencia fueron 1684 BAU/ml y 2435 BAU/ml, respectivamente. La vacunación concurrente no cumplió con los criterios de no inferioridad (estimación -0,1791, IC del 95 % -0,3680 a -0,009831) y los anticuerpos mostraron una capacidad de neutralización significativamente menor en comparación con el grupo de referencia. Los efectos secundarios informados fueron leves y no difirieron entre los grupos de estudio.
Interpretación
La administración simultánea de ambas vacunas es segura, pero las respuestas cuantitativas y funcionales de anticuerpos fueron marginalmente inferiores en comparación con la vacunación de refuerzo sola. No se puede excluir una menor protección contra la COVID-19 con la administración simultánea de la vacuna contra la COVID-19 y la influenza, aunque se requerirían estudios adicionales más amplios para confirmarlo.
Número de registro de ensayo EudraCT: 2021-002186-17
Financiamiento El estudio fue apoyado por el Programa ZonMw COVID-19.
El ensayo
Elisabeth A. Dulfer, Büsra Geckin, Esther J.M. Taks, Corine H. Geurts-van Kessel, et al. Timing and sequence of vaccination against COVID-19 and influenza (TACTIC): a single-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. The Lancet Regional Health – Europe. Published: April 11, 2023 DOI: 10.1016/j.lanepe.2023.100628
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