Multivitamínicos tras un infarto de miocardio en pacientes con diabetes Ensayo clínico aleatorizado

Importancia En 2013, el Ensayo para Evaluar la Terapia de Quelación (TACT) informó que en 1708 pacientes con enfermedad coronaria estable e infarto de miocardio (IM) previo, los multivitamínicos y multiminerales orales (MVMO), en un diseño factorial con terapia de quelación de edetato disódico (EDTA), no redujeron los eventos cardiovasculares en relación con los MVMO placebo, pero el EDTA activo combinado con MVMO activos fue superior al MVMO placebo/EDTA placebo.

Objetivo: Comparar MVMO vs placebo en términos de eficacia para la reducción de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con diabetes e infarto de miocardio previo.

Diseño, entorno y participantes El ensayo clínico factorial 2 × 2, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y doble enmascaramiento TACT2 se llevó a cabo en 88 centros de EE. UU. y Canadá. Los participantes tenían 50 años o más, tenían diabetes y tenían un infarto de miocardio hace 6 semanas o más. Los participantes de TACT2 se inscribieron entre septiembre de 2016 y diciembre de 2020. Los datos se recolectaron entre octubre de 2016 y junio de 2023.

Intervenciones Seis cápsulas diarias de un placebo MVMO de 28 componentes o MVMO equivalente, y 40 infusiones semanales de una solución de quelación basada en EDTA o placebo equivalente, en una proporción de asignación de 1:1:1:1.

Variables de desenlace combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable.

Resultados: Se aleatorizaron un total de 1000 participantes (500 en el grupo MVMO activo y 500 en el grupo placebo). La mediana de edad (RIC) fue de 67 (60-72) años, y 730 (73%) eran hombres. La mediana de seguimiento (RIC) fue de 48 (34-58) meses. El criterio principal de valoración se presentó en 175 participantes (35%) en el grupo de MVMO activa y 175 (35%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos [CRI], 0,99 [IC del 95%, 0,80-1,22]; P = 0,92). La tasa de eventos a 5 años para el criterio de valoración primario en el grupo de quelación con EDTA + MVMO activo fue del 34,0%; en el grupo de quelación con EDTA + placebo MVMO, 35,7%; en el grupo de infusión de placebo + MVMO activo, 36,0%; y en el grupo infusión de placebo + placebo MVMO, 34,3%. La comparación de la infusión activa + MVMO activa con la infusión de placebo + MVMO placebo no fue significativa (CRI, 0,91 [IC 95%, 0,67-1,23]; P = 0,54). Aunque no fue significativo, hubo una tasa numéricamente más alta de eventos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y mortalidad por causas cardiovasculares en el grupo de MVMO activo en comparación con el grupo de MVMO placebo.

Conclusiones y relevancia Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado demostraron que, para los participantes con enfermedad coronaria crónica, diabetes y un infarto de miocardio previo, la dosis alta de multivitamínicos y multiminerales orales   sola o junto con la quelación basada en edetato disódico (EDTA) no redujo los eventos cardiovasculares.

Identificador de ClinicalTrials.gov de registro de prueba: NCT02733185

El ensayo

Ujueta F, Lamas GA, Anstrom KJ, et al. Multivitamins After Myocardial Infarction in Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online March 03, 2025. doi:10.1001/jamainternmed.2024.8408

Disponible en: https://n9.cl/s5lak