Resumen
Antecedentes: La vacunación multidosis contra el virus del papiloma humano (VPH) es eficaz; sin embargo, se ha infrautilizado a nivel mundial. Datos recientes sugieren que una sola dosis puede proporcionar protección. Se desconoce si una sola dosis de la vacuna contra el VPH proporcionaría una protección similar a la de dos dosis.
Métodos: En este ensayo, evaluamos si una dosis de la vacuna contra el VPH era no inferior a dos dosis. Niñas de 12 a 16 años fueron asignadas aleatoriamente, en una proporción 1:1:1:1, para recibir una o dos dosis de una vacuna bivalente contra el VPH o una o dos dosis de una vacuna nonavalente contra el VPH. El criterio de valoración principal fue la aparición de una nueva infección por el VPH tipo 16 o 18 entre el mes 12 y el mes 60, con una duración de al menos 6 meses. El margen de no inferioridad preestablecido fue de 1,25 infecciones por cada 100 participantes. También evaluamos la eficacia de la vacuna comparando la infección por VPH16 o VPH18 entre las participantes del ensayo con la de las niñas y mujeres inscritas en una encuesta no aleatorizada.
Resultados: Se inscribieron y aleatorizaron un total de 20.330 participantes, y 3.005 no vacunadas participaron en la encuesta. El análisis de no inferioridad mostró que una dosis de la vacuna no fue inferior a dos dosis en la prevención de la infección por VPH16 o VPH18. La diferencia en la tasa de infecciones entre una y dos dosis de la vacuna bivalente fue de -0,13 por 100 participantes (intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,45 a 0,15; p < 0,001 para la no inferioridad), y la diferencia entre una y dos dosis de la vacuna nonavalente fue de 0,21 infecciones por 100 participantes (IC del 95%: -0,09 a 0,51; p < 0,001 para la no inferioridad). La efectividad de la vacuna fue de al menos el 97% en cada uno de los cuatro grupos del ensayo. No se identificaron problemas de seguridad.
Conclusiones: Una dosis de la vacuna bivalente o nonavalente contra el VPH proporcionó protección contra la infección por VPH16 o VPH18 y no fue inferior a dos dosis. (Financiado por el Instituto Nacional del Cáncer y otros; número de ESCUDDO ClinicalTrials.gov: NCT03180034).
El artículo original:
Kreimer AR, Porras C, Liu D, et al. Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med December 3, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2506765
Disponible en: https://n9.cl/23jpr