Perspectiva de médicos y farmacéuticos sobre la claridad y la relevancia clínica de las contraindicaciones absolutas en los "Resúmenes de las características del producto"

Objetivos

Trabajos previos han identificado varias limitaciones en los "Resúmenes de las Características del Producto" (RCP), que están asociadas con riesgos para los pacientes. El objetivo de este estudio fue evaluar la interpretación de farmacéuticos y médicos sobre las contraindicaciones de las RCP y las razones de su no adherencia a la rutina clínica.

Métodos

Para 20 contraindicaciones absolutas comúnmente pasadas por alto o ignoradas, se desarrolló una encuesta anónima en línea que proporcionó 24 casos de ejemplos clínicos (uno o dos por contraindicación) para médicos y farmacéuticos. Se preguntó a los expertos en seguridad de los medicamentos si el caso respectivo cumplía con la definición de contraindicación en el Resumen de Medicamentos: (a) formalmente, independientemente de la relevancia clínica de la contraindicación (17 casos), y (b) si la contraindicación se consideró clínicamente relevante en cada caso respectivo (24 casos).

Resultados

Veintisiete farmacéuticos y 27 médicos completaron la encuesta. Solo en un caso (1/17; 5,8%) todos los expertos coincidieron en la misma opción de respuesta en cuanto al cumplimiento formal de una determinada declaración de contraindicación. Los expertos dieron respuestas heterogéneas en cuanto a la interpretación de una contraindicación. Por ejemplo, entre las 10 opciones de respuesta predefinidas para la contraindicación "enfermedad hepática activa" en la ficha técnica de simvastatina, cada opción fue seleccionada por al menos seis expertos. En 17/24 (70,8%) casos de ejemplos clínicos, la mayoría de los expertos coincidieron en la relevancia clínica de una determinada contraindicación. Las principales razones de la no adherencia a las contraindicaciones fueron la "posible monitorización del paciente", la "falta de tratamiento alternativo" y las "situaciones agudas/graves".

Conclusiones

El desacuerdo de los expertos sobre la interpretación de las contraindicaciones en los "Resúmenes de las Características del Producto" utilizando casos de ejemplo clínico indica que se necesitan más esfuerzos para mejorar su usabilidad en la rutina clínica.

Lo que ya se sabe sobre este tema

• Las contraindicaciones están destinadas a prevenir el uso nocivo de los medicamentos.
• Las contraindicaciones son en múltiples casos ignoradas en la rutina clínica.
• Las declaraciones de contraindicación que se dan en los resúmenes de las características del producto (RCP) son a veces ambiguas e inadecuadas para la toma de decisiones clínicas.

Lo que aporta este estudio

• Un enfoque empírico, basado en encuestas, para identificar las declaraciones de contraindicación en las Fichas Técnicas Médicas que son difíciles de implementar en la rutina clínica.
• Los médicos y farmacéuticos difieren frecuentemente en su evaluación con respecto a la aplicabilidad y relevancia clínica de las declaraciones de contraindicación.
• El estudio proporciona datos empíricos basados en usuarios sobre por qué las contraindicaciones se ignoran con frecuencia en la toma de decisiones clínicas.

El trabajo

Andrikyan W, Sponfeldner MI, Jung-Poppe L, et al. Physicians' and pharmacists' perspective on clarity and clinical relevance of absolute contraindications in “Summaries of Product Characteristics”. Br J Clin Pharmacol. 2024; 1-12. doi:10.1111/bcp.16331

Disponible en: https://n9.cl/yd35m